※初出掲載（2023.09.19）
※追記更新（2023.09.22）（2023.12.24）
※追記更新（2023.09.22）（2023.12.24）
9/18付（発出としては9/19付）で米国FDAから「Reg
処方せん医薬品使用関連ソフトウェアに関する規制上の考慮事項に
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
【9/22付追記更新】
9/21付のRAPSが「FDA releases guidance on labeling of drug use-related software outputs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
【12/24付追記更新】
12/22付のRAPSが「Stakeholders concerned with FDA’s definition of labeling in PDURS guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/12/Stakeholders-concerned-with-FDA%E2%80%99s-definition-of-la
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