7/31付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Creating written procedures for new applicants for Wholesale Dealer Authorisations (WDA)」と題するブログがアップされています。
小規模の卸売販売業の許可申請者に対して、EU GDPのChapter 1「Quality Management」について解説するとしています。
本邦でもGDPが何らかの形で発令されそうな状況ですし、EU GDPはPIC/S GDPと基本的にほぼ同じ内容ですので、本プログを参考にしてみては、いかがでしょうか。
特に、大方の日本の方々はHow to部分に興味がひかれるようですが、筆者の個人的見解として、最も大事な点は、「Quality Management」のような根本思想と骨格的部分だと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/07/31/creating-written-procedures-for-new-applicants-for-wholesale-dealer-authorisations-wda/
小規模の卸売販売業の許可申請者に対して、EU GDPのChapter 1「Quality Management」について解説するとしています。
本邦でもGDPが何らかの形で発令されそうな状況ですし、EU GDPはPIC/S GDPと基本的にほぼ同じ内容ですので、
特に、大方の日本の方々はHow to部分に興味がひかれるようですが、筆者の個人的見解として、
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください
https://mhrainspectorate.blog.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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