USP／改訂General chapter <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products（治験薬の保管と輸送）

9/11付のECA/GMP Newsが「Storage and Transportation of IMPs」と題する記事を掲載しています。

USPの改訂General chapter <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products（治験薬の保管と輸送）に関する内容ですが、2023 年 12 月 1 日に正式に発効されます。

以前のトピックにも記して記憶がありますが、治験薬についての温湿度管理は、開発の初期段階ほど、十分な物性評価も、まして安定性データも無いため、その取扱いはリスクが高いと考えられます。
少なくとも、“Stability budget”は無いと思って良いでしょう。