《更新》WHO／WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023)に関するドラフト文書
2023/09/05
ニューストピックス
※初出掲載（2023.08.22）
※追記更新（2023.09.05）
※追記更新（2023.09.05）
8/21付でWHOから「WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VI (2024) and preliminary results from cycle V (2023) (QAS/23.936)」と題するドラフト文書が公開されています。
タイトルを直山すれば、「WHO バイオウェイバー プロジェクト - サイクル VI (2024 年) の医薬品有効成分の優先順位決定とサイクル V (2023 年) の暫定結果」と言ったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフト文書をご参照ください。
【9/5付追記更新】
9/4付のECA/GMP Newsが「WHO Draft Working Document on Biowaiver Project published for Comments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-draft-working-document-on-biowaiver-project-published-for-comments
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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