※初出掲載（2023.08.16）
※追記更新（2023.08.24）（2023.09.06）
8/16付でPMDAから「「PMDA-USPニトロソアミンワークショップ」の開催について 」と題して、説明会開催案内が通知されています。
説明会概要は、以下の通りです。
・開催日時：2023年9月8日（金曜日）9時00分から17時00分
・開催方法：PMDA（東京都千代田区霞が関3－3－2新霞が関ビル）6階会議室1から5
（本ワークショップは対面会議形式で開催いたします。）
（本ワークショップは対面会議形式で開催いたします。）
・参加費：無料
詳細については、下記URLのウェブサイト「「PMDA-USPニトロソアミンワークショップ」の開催について 」をご参照ください。
【8/24付追記更新】
8/24付でPMDAから「「PMDA-USPニトロソアミンワークショップ」の参加登録を締め切りました 」と題して、締め切られたことが通知されています。
1週間で満員になったということですね。
【9/6付追記更新】
9/6付でPMDAから「「PMDA-USPニトロソアミンワークショップ」の資料を掲載しました 」と題して、資料がウェブサイトに公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「「PMDA-USPニトロソアミンワークショップ」の開催について 」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/symposia/0026.html
https://www.pmda.go.jp/rs-std-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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