※追記更新（2017.07.01）
※追記更新（2017.07.05）
※追記更新（2017.09.07）
6/28付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases」と題する、医療用ガスCGMPの企業向け改訂ドラフトガイダンスが発出されています。
本邦では、PIC/S加盟申請に合せて、2012年に自主基準として医療用ガスGMPを制定した経緯がありますが、今般の米国のそれは「医療用ガスCGMP」の改訂版です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070270.pdf
なお、6/28付のRAPSが「FDA Revises Draft Guidance on Medical Gases」が本トラフトガイダンス発出について記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/28/27991/FDA-Revises-Draft-Guidance-on-Medical-Gases/
【7/1付追記更新】
6/30付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Relaxes 14-Year-Old Recommendations for Medical Gas GMP Compliance」と題して記事に取り上げています。
興味のあるかとは、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182441-fda-relaxes-14-year-old-recommendations-for-medical-gas-gmp-compliance
【7/5付追記更新】
6/30付のGMP Publishingが「FDA: Revision of Draft on cGMP for Medical Gases」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-cgmp-medical-gases-revision-draft.html
【9/7付追記更新】
9/6付のEMA/GMP Newsが「FDA publishes Draft Guidance for Medical Gases」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-draft-guidance-for-medical-gases
※追記更新（2017.07.05）
※追記更新（2017.09.07）
6/28付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases」と題する、医療用ガスCGMPの企業向け改訂ドラフ
本邦では、PIC/S加盟申請に合せて、2012年に自主基準と
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
なお、6/28付のRAPSが「FDA Revises Draft Guidance on Medical Gases」
下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
http://www.raps.org/
【7/1付追記更新】
6/30付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Relaxes 14-Year-Old Recommendations for Medical Gas GMP Compliance」と題して記事に取り上げています。
興味のあるかとは、下記URLのニュース記事を合せてご参照くだ
http://www.fdanews.com/
【7/5付追記更新】
6/30付のGMP Publishingが「FDA: Revision of Draft on cGMP for Medical Gases」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照くださ
【9/7付追記更新】
9/6付のEMA/GMP Newsが「FDA publishes Draft Guidance for Medical Gases」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照くださ
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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