国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）のウェブサイトに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 医薬品等規制調和・評価事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」／分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」として、平成28年度報告「医薬品の連続生産における品質保証に関する研究 「連続生産に関するPoints to Consider」文書 」が掲載されています。
日本国内における“連続生産（continuous manufacturing）”に関する研究です。
米国FDAでは、最近ウェブサイトを開設しています。
EUでは、早くガイドラインを出せと企業団体が急かしているようです。
《注》関連GMP Platformトピックス
5/10付「米国FDA／連続生産への移行は如何に」
5/12付「米国FDA／Emerging Technology Program」
6/15付「EMA／Continuous manufacturingのガイドラインを早く出せ！」
今後、ますます進展する領域かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの研究報告をご参照ください。
http://www.nihs.go.jp/drug/section3/AMED_CM_PtC.pdf
日本国内における“連続生産（continuous manufacturing）”に関する研究です。
米国FDAでは、最近ウェブサイトを開設しています。
EUでは、
《注》関連GMP Platformトピックス
5/10付「米国FDA／連続生産への移行は如何に」
5/12付「米国FDA／Emerging Technology Program」
6/15付「EMA／Continuous manufacturingのガイドラインを早く出せ！」
今後、ますます進展する領域かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの研究報告をご参照くださ
http://www.nihs.go.jp/drug/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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