AMED/医薬品の連続生産における品質保証に関する研究

国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)のウェブサイトに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) 医薬品等規制調和・評価事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」/分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」として、平成28年度報告「医薬品の連続生産における品質保証に関する研究  「連続生産に関するPoints to Consider」文書 」が掲載されています。
 
日本国内における“連続生産(continuous manufacturing)”に関する研究です。
 
米国FDAでは、最近ウェブサイトを開設しています。
EUでは、早くガイドラインを出せと企業団体が急かしているようです。
《注》関連GMP Platformトピックス
5/10付「米国FDA/連続生産への移行は如何に
5/12付「米国FDAEmerging Technology Program
6/15付「EMAContinuous manufacturingのガイドラインを早く出せ!
 
今後、ますます進展する領域かと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの研究報告をご参照ください。
http://www.nihs.go.jp/drug/section3/AMED_CM_PtC.pdf
 

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