※追記更新（2017.06.28）
5/11付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題して、新たなプログラムが発進しています。
またそれに合わせて、本ウェブサイトが公開されています。
昨日(5/11)付のGMP Platformトピック「米国FDA／連続生産への移行は如何に 」としてお伝えした“連続生産”に関わる「Modernizing the Way Drugs Are Made: A Transition to Continuous Manufacturing」もその一つとして挙げられています。
革新的技術の話であることから、本邦にも影響があるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm523228.htm
【6/28付追記更新】
6/27付のin-Pharma Technologist.comが「Open for comment: US FDA confirms backing for continuous manufacturing and calls for industry input」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Open-for-comment-US-FDA-confirms-backing-for-continuous-manufacturing-and-calls-for-industry-input
5/11付で米国FDAから「Emerging Technology Program」と題して、新たなプログラムが発進しています。
またそれに合わせて、本ウェブサイトが公開されています。
昨日(5/11)付のGMP Platformトピック「米国FDA／
革新的技術の話であることから、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.fda.gov/AboutFDA/
【6/28付追記更新】
6/27付のin-Pharma Technologist.comが「Open for comment: US FDA confirms backing for continuous manufacturing and calls for industry input」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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