※追記更新（2017.06.22）
6/14付のin-Pharma Technologist.comが「Continuous manufacturing: European drug industry eager for EMA guidelines」と題する記事を掲載しています。
「米国に後れをとっている。早くガイドラインを出せ！」といったEU企業の思いようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Continuous-manufacturing-European-drug-industry-eager-for-EMA-guidelines
なお、“Continuous manufacturing”については、米国事情を5/12付GMP Platformトピック「米国FDA／Emerging Technology Program」並びに5/10付トピック「米国FDA／連続生産への移行は如何に 」として、また日本国内ではAMED研究報告に関するトピック「AMED／医薬品の連続生産における品質保証に関する研究 」としてお伝えしておりますので、合せてご参照ください。
【6/22付追記更新】
6/21付のin-Pharma Technologist.comが「Implementing continuous manufacturing a challenge, say industry delegates」と題する記事を掲載しています。
標記トピックに直接関係するものではありませんが、連続生産に関する内容ということでお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Implementing-continuous-manufacturing-a-challenge-say-industry-delegates
6/14付のin-Pharma Technologist.comが「Continuous manufacturing: European drug industry eager for EMA guidelines」と題する記事を掲載しています。
「米国に後れをとっている。早くガイドラインを出せ！」といった
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.in-
なお、“Continuous manufacturing”については、米国事情を5/12付
【6/22付追記更新】
6/21付のin-Pharma Technologist.comが「Implementing continuous manufacturing a challenge, say industry delegates」と題する記事を掲載しています。
標記トピックに直接関係するものではありませんが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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