米国FDA/連続生産への移行は如何に

5/9付で米国FDAからSpotlight on CDER Scienceとして「Modernizing the Way Drugs Are Made: A Transition to Continuous Manufacturingと題するウェブサイトが公開されています。
 
現状ブームとも言える“Continuous Manufacturing”に関するウェブサイトの公開で、解説がなされています。
 
GMP Platform読者の中にも関係者は多いと思われますので、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご一読ください、
https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm557448.htm
 
 
ちなみに、“Continuous Manufacturing”は「連続生産」と訳されたり「連続製造」と訳されたりしていることがありますが、、ICH/Q7における“Manufacturing (生産)”>“Production (製造)”の定義も踏まえて考えれると、「連続生産」が正しいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
 
【参考】ICH/Q7  20. GLOSSARY(20 用語集)より

Manufacture
All operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage, and distribution of APIs and related controls.
生産
原薬の原材料受入、製造、包装、再包装、表示、再表示、品質管理、出荷、保管・流通及びその他関連する管理

●Production
All operations involved in the preparation of an API from receipt of materials through processing and packaging of the API.
製造
原材料の受入から、一連の工程及び原薬の包装を通じて、原薬の調製に関与する全ての作業
 

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