5/9付で米国FDAからSpotlight on CDER Scienceとして「Modernizing the Way Drugs Are Made: A Transition to Continuous Manufacturing」と題するウェブサイトが公開されています。
現状ブームとも言える“Continuous Manufacturing”に関するウェブサイトの公開で、解説がなされています。
GMP Platform読者の中にも関係者は多いと思われますので、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご一読ください、
https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm557448.htm
ちなみに、“Continuous Manufacturing”は「連続生産」と訳されたり「連続製造」と訳されたりしていることがありますが、、ICH/Q7における“Manufacturing (生産)”＞“Production (製造)”の定義も踏まえて考えれると、「連続生産」が正しいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
【参考】ICH/Q7 20. GLOSSARY（20 用語集）より
●Manufacture
All operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage, and distribution of APIs and related controls.
●生産
原薬の原材料受入、製造、包装、再包装、表示、再表示、品質管理、出荷、保管・流通及びその他関連する管理
●Production
All operations involved in the preparation of an API from receipt of materials through processing and packaging of the API.
●製造
原材料の受入から、一連の工程及び原薬の包装を通じて、原薬の調製に関与する全ての作業
現状ブームとも言える“Continuous Manufacturing”に関するウェブサイトの公開で、
GMP Platform読者の中にも関係者は多いと思われますので、
https://www.fda.gov/Drugs/
ちなみに、“Continuous Manufacturing”は「連続生産」と訳されたり「
【参考】ICH/Q7 20. GLOSSARY（20 用語集）より
●Manufacture
All operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage, and distribution of APIs and related controls.
●生産
原薬の原材料受入、製造、包装、再包装、表示、再表示、
●Production
All operations involved in the preparation of an API from receipt of materials through processing and packaging of the API.
●製造
原材料の受入から、一連の工程及び原薬の包装を通じて、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント