厚生労働省/再製造単回使用医療機器について省令一部改正パブコメ開始

6/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について」として、また同日(6/2)付で監視指導・麻薬対策課から「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案の概要」として、“再製造単回使用医療機器”についてのパブコメが開始されました。
 
簡単に言えば「単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器をこと)が医療機関において使用された後、医療機器の製造販売業者がこれを収集し、検査・分解・洗浄・滅菌等の処理を行い、同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売することを可能とするための制度整備」のパブコメです。
 
締め切りは、本年7/1となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメのウェブサイト並びにサイト内のパブコメ通知・概要をご参照ください。
 
  • 医療機器審査管理課「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170051&Mode=0
 
  • 監視指導・麻薬対策課「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案の概要」のURL
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170053&Mode=0
 

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