6/2付で厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について 」として、また同日(6/2)付で監視指導・麻薬対策課から「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案の概要 」として、“再製造単回使用医療機器”についてのパブコメが開始されました。
簡単に言えば「単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をこと）が医療機関において使用された後、医療機器の製造販売業者がこれを収集し、検査・分解・洗浄・滅菌等の処理を行い、同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売することを可能とするための制度整備」のパブコメです。
締め切りは、本年7/1となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメのウェブサイト並びにサイト内のパブコメ通知・概要をご参照ください。
servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170051&Mode=0
servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170053&Mode=0
簡単に言えば「単回使用医療機器（
締め切りは、本年7/1となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメのウェブサイ
- 医療機器審査管理課「医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する 省令案に関する御意見の募集について」のURL
- 監視指導・麻薬対策課「
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令案の概要」のURL
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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