《更新》EMA/ICH Q13(Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products)がstep 5として発出

2023/01/13 ニューストピックス

※初出掲載(2023.01.07)

※追記更新(2023.01.13)

 

2023年1/6付でEMAから「ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products - Step 5」と題して、最終版を発出通知しています。

発効日は、本年7/10となっています。

また合せて、同日(1/6)付でウェブサイト「ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products - Scientific guideline」を更新通知しています。

詳細については、下記URLsのパブコメご意見ならびに更新ウェブサイトをご参照ください。

l ガイドライン「ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products - Step 5
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q13-continuous-manufacturing-drug-substances-drug-products-step-5_en.pdf

l ウェブサイト「ICH guideline Q13 on continuous manufacturing of drug substances and drug products - Scientific guideline
https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-q13-continuous-manufacturing-drug-substances-drug-products-scientific-guideline

 

【2023年1/13付追記更新】
2023年1/12付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA adopts ICH guideline on continuous manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/euro-roundup-mdcg-issues-guidance-on-in-house-devi

 

【2023年1/13付追記更新】
2023年1/13付のGMP Verlagが「EMA: ICH Q13 on Continuous Manufacturing Adopted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-ich-q13-on-continuous-manufacturing-adopted

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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