PMDA/オンラインによる申請書・届書の提出について

2022/12/27 ニューストピックス

12/26付でPMDAから事務連絡「オンラインによる申請書・届書の提出について」が発出されています。

『「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」(令和4年 11 月 11 日付け薬生薬審発 1111 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発 1111 第1号医療機器審査管理課長、薬生安発1111 第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発 1111 第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知に基づき、「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」及び「医療機器WEB申請プラットフォーム」により作成した申請書及び届書(以下「申請書等」という。)について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(機構を経由する厚生労働大臣宛のものを含む)へのオンラインによる提出を行う場合の手順等についてお知らせします。

また、本事務連絡の実施に伴い、令和4年9月 27 日付け事務連絡「オンラインによる申請書・届書の提出について」は廃止します。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16721233488198.pdf

これら通知にアクセスできない場合は、下記URLのウェブサイト「薬務通知」の中の通知「1227日薬連発第892ンラインによる申請書・届書の提出について」をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/yakumu.html

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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