※初出掲載（2022.12.07）
※追記更新（2022.12.09）（2023.01.26）（2023.09.05）
10/31付でECから「MDCG 2022-17 - MDCG position paper on ‘hybrid audits’ - December 2022」と題するガイダンスが発出されています。
MDR、IVDR 下での“ハイブリッド監査”に関するPosition Paperです。
また本件について、12/6付のRAPSが「MDCG offers clarity on ‘hybrid’ audits under MDR, IVDR」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPosition Paperならびにニュース記事をご参照ください。
l 12/6付EC「MDCG 2022-17 - MDCG position paper on ‘hybrid audits’ - December 2022」
https://health.ec.europa.eu/
l 12/6付RAPS「MDCG offers clarity on ‘hybrid’ audits under MDR, IVDR」
https://www.raps.org/news-and-
【12/9付追記更新】
12/9付のGMP Verlagが「EC: Position Paper on 'Hybrid Audits'」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2023年1/26付追記更新】
2023年1/26付のECA/GMP Newsが「Recommendations of Notified Bodies on Hybrid Audits in the Medical Device Sector」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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