《更新》EC/MDCG 2022-17:MDR、IVDR 下での“ハイブリッド監査”に関するPosition Paper
※初出掲載(2022.12.07)
※追記更新(2022.12.09)(2023.01.26)(2023.09.05)
10/31付でECから「MDCG 2022-17 - MDCG position paper on ‘hybrid audits’ - December 2022」と題するガイダンスが発出されています。
MDR、IVDR 下での“ハイブリッド監査”に関するPosition Paperです。
また本件について、12/6付のRAPSが「MDCG offers clarity on ‘hybrid’ audits under MDR, IVDR」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPosition Paperならびにニュース記事をご参照ください。
l 12/6付EC「MDCG 2022-17 - MDCG position paper on ‘hybrid audits’ - December 2022」
https://health.ec.europa.eu/
l 12/6付RAPS「MDCG offers clarity on ‘hybrid’ audits under MDR, IVDR」
https://www.raps.org/news-and-
【12/9付追記更新】
12/9付のGMP Verlagが「EC: Position Paper on 'Hybrid Audits'」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2023年1/26付追記更新】
2023年1/26付のECA/GMP Newsが「Recommendations of Notified Bodies on Hybrid Audits in the Medical Device Sector」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
https://www.gmp-compliance.
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