《更新》EC/MDCG 2022-17:MDR、IVDR 下での“ハイブリッド監査”に関するPosition Paper

※初出掲載(2022.12.07)
※追記更新(2022.12.09)(2023.01.26)(2023.09.05)

 

10/31付でECから「MDCG 2022-17 - MDCG position paper on hybrid audits - December 2022」と題するガイダンスが発出されています。

MDR、IVDR 下での“ハイブリッド監査”に関するPosition Paperです。

また本件について、12/6付のRAPSが「MDCG offers clarity on hybrid audits under MDR, IVDR」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのPosition Paperならびにニュース記事をご参照ください。

l 12/6付EC「MDCG 2022-17 - MDCG position paper on hybrid audits - December 2022
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-17-mdcg-position-paper-hybrid-audits-december-2022-2022-12-06_en

l 12/6付RAPS「MDCG offers clarity on hybrid audits under MDR, IVDR
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/12/mdcg-offers-clarity-on-hybrid-audits-under-mdr-ivd

 

【12/9付追記更新】
12/9付のGMP Verlagが「EC: Position Paper on 'Hybrid Audits'」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-position-paper-on-hybrid-audits

 

【2023年1/26付追記更新】
2023年1/26付のECA/GMP Newsが「Recommendations of Notified Bodies on Hybrid Audits in the Medical Device Sector」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/recommendations-of-notified-bodies-on-hybraudits-in-the-medical-device-sector

 

【2023年9/5付追記更新】
2023年9/5付のECA/GMP Newsが「Changes in the Notified Body Postion Paper on Hybrid Audits」と題して、当該Team-NB Position Paper「Notified bodies’ paper on the application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR」がversion 2に改訂されたと伝えています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/changes-in-the-notified-body-postion-paper-on-hybraudits

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