3/30付のECA/GMP Newsが「New CMDh Q&A Document on the Implementation of the EU Falsified Medicines Directive」と題して、Falsified Medicines Directive (FMD) のQ&Aについて記事に取り上げています。
CMDhとは、「Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human」のことですが、詳細は下記URLのニュース記事及びCMDhのQ&A（記事内にもリンクあり）をご参照ください。
●本ニュース記事のURL
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-cmdh-q-a-document-on-the-implementation-of-the-eu-falsified-medicines-directive
●「CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive」のURL
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_357_2017_Rev0_2017_02.pdf
CMDhとは、「Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human」のことですが、詳細は下記URLのニュース記事及び
●本ニュース記事のURL
http://www.gmp-compliance.org/
●「CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive」のURL
http://www.hma.eu/fileadmin/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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