2/27付 のMED DEVICE ONLINEが「3 Bad Ideas For FDA Pre-Sub Meetings」と題して、米国FDAとの申請前ミーティングで「してはいけない３つのこと（正確には、宜しくない意図？）」を挙げています。
個人的に“Bad Ideas”とのタイトルが好きです。
ちなみに、ここでの対象製品はクラスⅡ及びクラスⅢの医療機器ですが、申請前ミーティングという意味においては、医薬品も同様かと思います。
その３点は、以下のとおりです。
1. Allowing The Inventor To Talk Too Much
2. Overloading The Room
3. Winking At The FDA
1点目と2点目は何となく分かります。
日本人で3点目を行うおバカは居ないと思いますが・・・。
興味のある方は、下記URLのアーティクルをご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/bad-ideas-for-fda-pre-sub-meetings-0001
個人的に“Bad Ideas”とのタイトルが好きです。
ちなみに、ここでの対象製品はクラスⅡ及びクラスⅢの医療機器で
その３点は、以下のとおりです。
1. Allowing The Inventor To Talk Too Much
2. Overloading The Room
3. Winking At The FDA
1点目と2点目は何となく分かります。
日本人で3点目を行うおバカは居ないと思いますが・・・。
興味のある方は、下記URLのアーティクルをご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
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