cGMPs For SaMDsについてのお話

8/17付のMED DEVICE ONLINEが「cGMPs For SaMDs」と題する抄録を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「Software as a medical device (SaMD)のcGMP」といったところでしょうか。

ここでの“cGMP”は、米国FDAによる“cGMP”というよりは、あくまで“current”の意味合いかと思いますし、元々が医療機器ソフトウェアですので、品質保証としての“QMS”に近い意味合いだと思います。

関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/cgmps-for-samds-0001

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