EP/非蒸留法による注射用水

2016年4/1付GMP Platformトピック「EDQM超ろ過法水が注射用水として使用可能に」、8/5付トピック「EMA/超ろ過法による注射用水の質疑応答集()のパブコメ開始」、8/10付トピック「EMA超ろ過法による注射用水の質疑応答集()のパブコメ開始に関するニュース記事」に関係する内容です。
 
本年4/1付でEP (European Pharmacopoeia) の“monograph 169”の改訂として非蒸留法による注射用水が使用可能になりますが、それに絡んでの「WFI obtained by non-distillation methods - What are the Next Steps?」と題する、2/17付の EMA/GMP Newsによるニュース記事です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://beta.gmp-compliance.org/gmp-news/wfi-obtained-by-non-distillation-methods-what-are-the-next-steps
 
ちなみに、上記に示したパブコメについては、昨年11/4に締め切られていますが、筆者の知る限り現時点ではまだ回答が公開されていないようです。
 

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