EMA/超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始

2016/08/06 ニューストピックス

本年4/1付GMP Platformトピック「EDQM/超ろ過法水が注射用水として使用可能にとしてお伝えしていることの“現実的運用に向けた対応と言えますが、8/5付でEMAから「Draft questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」と題して、「超ろ過法水を注射用水として使用する際の質疑応答集(案)のパブコメ」の開始通知が発出されました。
 
注射用水として蒸留以外の超ろ過法による製薬用水をEPとして容認する際のGMP的な対応についての質疑応答集(案)のパブコメであり、EU-GMP Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) との連動となります。
これが通れば三局方調和として日本・米国・EUで超ろ過法による注射用水の“現実的運用”につながり、日本の製薬企業の注射剤の輸出も敷居が低くなります。
また現在のEUとのMRA適用製剤である「非無菌製剤のみ」が「無菌製剤への適用拡大の足掛かり」にもなると考えられます。
 
ちなみに、本パブコメの締切りは本年11月4日ですが、EPとしての施行日は2017年4月適用開始とされています。
 
詳細は下記URLsの通知及び質疑応答集(案)をご参照ください
● パブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500211657&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
 
●  パブコメ用質疑応答集(案)「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211657.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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