EMA/超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始

本年4/1付GMP Platformトピック「EDQM/超ろ過法水が注射用水として使用可能にとしてお伝えしていることの“現実的運用に向けた対応と言えますが、8/5付でEMAから「Draft questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」と題して、「超ろ過法水を注射用水として使用する際の質疑応答集(案)のパブコメ」の開始通知が発出されました。
 
注射用水として蒸留以外の超ろ過法による製薬用水をEPとして容認する際のGMP的な対応についての質疑応答集(案)のパブコメであり、EU-GMP Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) との連動となります。
これが通れば三局方調和として日本・米国・EUで超ろ過法による注射用水の“現実的運用”につながり、日本の製薬企業の注射剤の輸出も敷居が低くなります。
また現在のEUとのMRA適用製剤である「非無菌製剤のみ」が「無菌製剤への適用拡大の足掛かり」にもなると考えられます。
 
ちなみに、本パブコメの締切りは本年11月4日ですが、EPとしての施行日は2017年4月適用開始とされています。
 
詳細は下記URLsの通知及び質疑応答集(案)をご参照ください
● パブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500211657&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
 
●  パブコメ用質疑応答集(案)「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211657.pdf
 

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