EMA/複数品目製造施設におけるコンタミリスクのQ&A

※追記更新(2017.01.13)
※追記更新(2017.01.17)
※追記更新(2017.01.19)

EMAから既に発出通知されている「複数品目製造施設におけるコンタミリスク」に関係するQ&Aと更新通知が1/9付で2件発出されています。
本邦でも関連する内容ですので、関係者はご一読ください。
 
●「Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)」のQ&AのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500219500&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●「Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities」の更新通知のURL。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001000.jsp&mid=WC0b01ac0580029570
 
また、本件に絡んで、1/9付のRAPSが「EMA Releases Q&A on Exposure Limits and Hazardous Compounds」と題して、記事に取り上げています。
合せてお読みいただれば理解が深まるもとの思います。
本記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/09/26523/EMA-Releases-QA-on-Exposure-Limits-and-Hazardous-Compounds/
 
【1/13付追記更新】
1/12付のECA/GMP Newsが「EMA publishes Q&A on Health Based Exposure Limits - Does the 1/1000 dose criterion come again into play in Cleaning Validation?」と題して、記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05736_EMA-publishes-Q-A-on-Health-Based-Exposure-Limits---Does-the-1-1000-dose-criterion-come-again-into-play-in-Cleaning-Validation_15560,15661,15963,Z-VM_n.html

【1/17付追記更新】
1/16付のDrug Daily Bulletinが「EMA Clarifies Exposure Limits, Risk-Based Models for the Prevention of Contamination in Drug Manufacturing」と題して、記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/180011-ema-clarifies-exposure-limits-risk-based-models-for-the-prevention-of-contamination-in-drug-manufacturing

【1/19付追記更新】
1/17付のGMP Publishingが「EMA: Q&A-Draft on Exposure Limits」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-questions-answers-exposure-limits-draft-2017.html

 

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