米国FDA/2型糖尿病患者の血糖コントロールを治療的に改善することを目的とした特定の医療機器の実現可能性と早期実現可能性の臨床研究に関するドラフトガイダンス

5/5付で米国FDAから「Feasibility and Early Feasibility Clinical Studies for Certain Medical Devices Intended to Therapeutically Improve Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitusと題するドラフトガイダンスが発出されています。

2型糖尿病患者の血糖コントロールを治療的に改善することを目的とした特定の医療機器の実現可能性と早期実現可能性の臨床研究に関する内容です。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/148765/download

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