《更新》EMA/Qualification Opinion of IMI PREFER

5/3付でEMAから「Qualification Opinion of IMI PREFER」と題するガイドライン関係文書が発出されています

患者を通して患者の視点を測定する方法についての提案を提供することを目的とし、選好調査を行い、必要に応じて規制上の意思決定プロセスに組み込んで行くというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/qualification-opinion-imi-prefer_en.pdf

 

【5/7付追記更新】
5/6付でEMAから「Overview of comments received on draft qualification opinion on IMI PREFER」と題して、パブコメ時のご意見を公表しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-draft-qualification-opinion-imi-prefer_en-0.pdf

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