※初出掲載（2022.05.04）
※追記更新（2022.05.07）（2022.09.13）
5/3付でEMAから「Qualification Opinion of IMI PREFER」と題するガイドライン関係文書が発出されています
患者を通して患者の視点を測定する方法についての提案を提供する
関係者および興味のある方は、下記URLのガイドラインをご参照
https://www.ema.europa.eu/en/
【5/7付追記更新】
5/6付でEMAから「Overview of comments received on draft qualification opinion on IMI PREFER」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSが「Convergence: Using PREFER as a roadmap for patient preference studies」と題する関連記事を掲載しています。
患者の嗜好研究のロードマップとして PREFER を使用するべきだというものです。
ちなみに、PREFER は略語ではなく、「Patient Preferences in Benefit-Risk Assessments during the Drug Life Cycle」を意味するもののようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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