米国FDA/Refuse to Accept Policy for 510(k)sに関する最終ガイダンス

4/21付で米国FDAから「Refuse to Accept Policy for 510(k)s」と題する最終ガイダンスが発出されています。

コンビネーション製品を含む医療機器510(k)の受入拒否に関するガイダンスです。

医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/83888/download

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