PMDA／申請電子データ提出に関する各種通知等（2022年4月1日付）

4/1付でPMDAから「申請電子データ提出に関する各種通知等を掲載しました」と題して、以下の4点の通知等が発出されています。

・薬生薬審発0401第10号「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」
・事務連絡「「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について」
・薬生薬審発0401第7号「ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について」
・薬機審長発第0401003号・薬機レギ長発第0401001号「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」

関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。