WHO/Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products

11/3付のRAPSが「WHO Releases Draft Guidance on Postmarket Changes to Biologics」と題して記事を掲載しています。
WHOが「Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products」 と題したパブコメ用ガイドライン(10/6付発行なっています)を発出したとのことです。
 
WHOガイドラインなので、その法的拘束力は強いものではありませんが、内容については本邦においても関係者が居られるものと思います。
詳細は、下記URLsをご参照ください。

●11/3付RAPSニュース記事のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/03/26121/WHO-Releases-Draft-Guidance-on-Postmarket-Changes-to-Biologics/

●10/6付WHOからのPropose GudelinesのURL
http://www.who.int/biologicals/WHO_PAC_for_BTP_1st_DRAFT_HK_3_Oct_2016.pdf?ua=1
 

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