厚生労働省/医療機器の登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について

2022/02/22 ニューストピックス

2/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0222第1号(宛先により薬生機審発0222第2号)「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について」が発出されています。

『今般、登録認証機関が実施する適合性調査の信頼性をより高め、他国からその調査結果を活用されうる環境構築を推進するべく、従来から実施している登録認証機関等に対する立入検査に加えて、主要国が採用している認証機関の監査手法である立会検査を導入することを目的として、室長通知の別添を下記のとおり改めることとしました。
なお、本通知は令和4年4月1日から適用します』とのことです。

医薬品のみならず、医療機器についても立入検査(査察)が強化されると言うことだと思います。

詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220222I0040.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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