厚生労働省／医療機器の登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について

2/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0222第1号（宛先により薬生機審発0222第2号）「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について」が発出されています。

『今般、登録認証機関が実施する適合性調査の信頼性をより高め、他国からその調査結果を活用されうる環境構築を推進するべく、従来から実施している登録認証機関等に対する立入検査に加えて、主要国が採用している認証機関の監査手法である立会検査を導入することを目的として、室長通知の別添を下記のとおり改めることとしました。
なお、本通知は令和４年４月１日から適用します』とのことです。

医薬品のみならず、医療機器についても立入検査（査察）が強化されると言うことだと思います。