《更新》米国FDA/OTCモノグラフ医薬品のスポンサー・要求者との間の正式会議に関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.02.02)

※追記更新(2022.02.03)

 

2/1付で米国FDAから「Formal Meetings Between the Food and Drug Administration and Sponsors or Requestors of Over-the-Counter Monograph Drugs」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

米国FDAとOTCモノグラフ医薬品のスポンサーおよび要求者との間の正式会議に関するガイダンスです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/155864/download

 

【2/3付追記更新】
2/2付のRAPSが「FDA drafts guidance on formal meetings with OTC sponsors」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/fda-drafts-guidance-on-formal-meetings-with-otc-sp

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