米国FDA／先発品のラベリング変更に伴うジェネリック医薬品のラベリング改訂に関するドラフトガイダンス

2022年1/25付で米国FDAから「Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

ジェネリック医薬品のANDAにおける参照リスト製品（Reference Listed Drug：RLD）の改訂によるラベリングの際の自製品の改訂に関するドラフトガイダンスです。

先発品のラベリング変更に伴うジェネリック医薬品のラベリング改訂と言うことですが、率直に言って、理解できるような、理解しかねるような、という感じを受けます。