EMA/first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー2件のパブコメ開始

7/21付でEMAから「Proposals to revise guidance on first-in-human clinical trials」および「Concept paper on the revision of the‘Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products’」と題する2件のコンセプトペーパーのパブコメ開始通知が発出されています。
本年1月にフランスでのPhase 1治験で死亡が発生したことを踏まえた「ヒトへの最初の投与におけるボランティアへのリスク低減」の一環と言えます。
関係者にあっては必ずご一読ください。
 
● 「Proposals to revise guidance on first-in-human clinical trials」のパブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07/news_detail_002572.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 
●  「Proposals to revise guidance on first-in-human clinical trials」パブコメ用コンセプトペーパー案のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/07/WC500210845.pdf
 
●  関連ガイドライン改正のコンセプトペーパー通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500210825&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
 
●  関連ガイドライン改正のパブコメ用コンセプトペーパー案のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500210825.pdf
 
なお、上記の本年1月のフランスにおけるPhase 1治験での死亡に絡んでのEMAの注意喚起のためのPress Releaseについては、5/27付GMP Platformトピック「EMA/Improving safety of first-in-human clinical trials」をご参照ください。
 
また蛇足ですが、7/18付 in-Pharma Technologist.com「Ziopharm investigating death in Ph I trial of brain cancer gene therapy」と題して、米国Ziopharm社による米国内でのPhase 1治験で死亡者が出たことが報じられています。
「脳腫瘍の遺伝子治療」のようで現時点では原因不明のようですが、“first-in-human clinical trials”はリスクが高いと言わざるを得ないように思います
下記URLです。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Ziopharm-investigating-death-in-Ph-I-trial-of-brain-cancer-gene-therapy/
 

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