5/27付でEMAから「Improving safety of first-in-human clinical trials」と題するPress Releaseが発出されています。
治験のPhase 1として初めてヒトに投与する際の留意点について、更なる安全性確保を求めるといったもののようです。
本年1月にフランスで発生したPhase 1治験において死者1名と重篤患者5名が出たことが背景にあるようで、その点についても言及されています。
国内企業にあってもEU圏内で治験を実施する機会が多いと思いますので、関係企業にあってはご一読ください。
● Press ReleaseウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002538.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● Press Release（pdfファイル）のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/05/WC500207280.pdf
治験のPhase 1として初めてヒトに投与する際の留意点について、更なる安全性確保を求めるといったもののようです。
本年1月にフランスで発生したPhase 1治験において死者1名と重篤患者5名が出たことが背景にあるようで、その点についても言及されています。
国内企業にあってもEU圏内で治験を実施する機会が多いと思いますので、関係企業にあってはご一読ください。
● Press ReleaseウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002538.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● Press Release（pdfファイル）のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/05/WC500207280.pdf
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