EMA/first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー2件のパブコメ開始に関するニュース記事

※追記更新(2016.07.23)

7/21付GMP Platformトピック「EMA/first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー2件のパブコメ開始」に関して、7/21付 in-Pharma Technologist.comが「EMA proposes changes to Ph I guidelines after fatal BIA 10-2474 trial」と題して取り上げています。
 
関係者・興味のある方は先のトピックと合せてご参照ください。
ニュース記事は下記URLから参照できます。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-proposes-changes-to-Ph-I-guidelines-after-fatal-BIA-10-2474-trial/
 
ちなみに、記事タイトル内にある“BIA 10-2474”はポルトガルBial社の開発品コードで、本年1月のフランスでのPhase 1治験のことを指しています。

【7/23追記更新】
7/22付 RAPS「EMA to Revise Phase I Trial Guidance, Draft Expected in Late 2016
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/22/25380/EMA-to-Revise-Phase-I-Trial-Guidance-Draft-Expected-in-Late-2016/

 

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