WHO/General guidance on variations to multisource pharmaceutical products

WHOから「World Health Organization general guidance on variations to multisource pharmaceutical products」と題するガイドラインが最近発出され、それに絡んでECA/GMP Newsが8/3付で「New WHO guidance on variations to multisource pharmaceutical products」と題して記事に取り上げています。
 
詳細は下記URLsからガイドライン及びニュース記事をご参照ください。
 
●  WHOガイドライン「World Health Organization general guidance on variations to multisource pharmaceutical products」のURL
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex10.pdf?ua=1
 
●  8/3付ECA/GMP News「New WHO guidance on variations to multisource pharmaceutical products」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05425_New-WHO-guidance-on-variations-to-multisource-pharmaceutical-products.html
 
WHOガイドラインについては、パブコメ段階のもの、最終発出されたものを含め、「ガイドラインのウェブサイト(下記URL)」があるのですが、使い勝手が悪いこと、発出時の公表が不明なこともあり、筆者としても整理に手こずっているというのが実情です。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/
 
なお、WHOガイドライン関係のGMP Platformトピックスとしては筆者なりにお伝えしているつもりですので、必要に応じて下記トピックスをご参照ください。

8/03付「WHO/バイオ医薬品GMPのガイドライン
7/13付(7/21付及び7/27付追記更新)「WHO/システム・施設・設備のクオリフィケーションに関するガイドライン(案)
7/06付「WHO/プロセスバリデーションに関するガイドライン(案)
6/30付「WHO/最近改訂等されたガイドライン
5/26付(6/2付及び6/8付追記更新)「WHO/各種ガイドラインのウェブサイト
 

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