WHO／General guidance on variations to multisource pharmaceutical products
2016/08/04
ニューストピックス
WHOから「World Health Organization general guidance on variations to multisource pharmaceutical products」と題するガイドラインが最近発出され、それに絡んでECA/GMP Newsが8/3付で「New WHO guidance on variations to multisource pharmaceutical products」と題して記事に取り上げています。
詳細は下記URLsからガイドライン及びニュース記事をご参照ください。
● WHOガイドライン「World Health Organization general guidance on variations to multisource pharmaceutical products」のURL
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex10.pdf?ua=1
● 8/3付ECA/GMP News「New WHO guidance on variations to multisource pharmaceutical products」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05425_New-WHO-guidance-on-variations-to-multisource-pharmaceutical-products.html
WHOガイドラインについては、パブコメ段階のもの、最終発出されたものを含め、「ガイドラインのウェブサイト（下記URL）」があるのですが、使い勝手が悪いこと、発出時の公表が不明なこともあり、筆者としても整理に手こずっているというのが実情です。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/
なお、WHOガイドライン関係のGMP Platformトピックスとしては筆者なりにお伝えしているつもりですので、必要に応じて下記トピックスをご参照ください。
8/03付「WHO／バイオ医薬品GMPのガイドライン」
7/13付（7/21付及び7/27付追記更新）「WHO／システム・施設・設備のクオリフィケーションに関するガイドライン(案) 」
7/06付「WHO／プロセスバリデーションに関するガイドライン(案) 」
6/30付「WHO／最近改訂等されたガイドライン」
5/26付(6/2付及び6/8付追記更新)「WHO／各種ガイドラインのウェブサイト 」
詳細は下記URLsからガイドライン及びニュース記事をご参照く
● WHOガイドライン「World Health Organization general guidance on variations to multisource pharmaceutical products」のURL
http://www.who.int/medicines/
● 8/3付ECA/GMP News「New WHO guidance on variations to multisource pharmaceutical products」のURL
http://www.gmp-compliance.org/
WHOガイドラインについては、パブコメ段階のもの、
http://www.who.int/medicines/
なお、WHOガイドライン関係のGMP Platformトピックスとしては筆者なりにお伝えしているつ
8/03付「WHO／バイオ医薬品GMPのガイドライン」
7/13付（7/21付及び7/27付追記更新）「WHO／
7/06付「WHO／
6/30付「WHO／最近改訂等されたガイドライン」
5/26付(6/2付及び6/8付追記更新)「WHO／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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