※追記更新（2016.07.21）
※追記更新（2016.07.27）
7/6付GMP Platformトピック「WHO／プロセスバリデーションに関するガイドライン(案) 」の続編となりますが、この6月付としてWHOが「Guidelines on validation - appendix 6: validation on qualification of systems, utilities and equipment (QAS/16.673) 」と題するドラフトガイドラインをパブコメ開始しています。
7/6付トピックとして紹介した「Guidelines on validation (QAS/16.666)」の関連ガイドラインの一つに相当しますが、下記のWHOウェブサイトからダウンロード可能です。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guidelines_validation_qualification_systems-utilities-equipment_QAS16-673.pdf?ua=1
当該ガイドラインについてはニュース記事としても取り上げられています。
● 7/13付ECA/GMP News「WHO publishes Qualification Guideline for Comment」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05447_WHO-publishes-Qualification-Guideline-for-Comment.html
なお、上記ニュース記事内にも一言だけ記述されていますが、分析法バリデーション「Guidelines on validation - Appendix 4: Analytical method validation (QAS/16.671)」についても、この6月付でドラフトガイドラインがパブコメ中となっています。
下記URLからダウンロード可能ですので、合せてご参照・ご認識ください。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guideline_Validation_AnalyticalMethodValidationQAS16-671.pdf?ua=1
ちなみに、ここのところWHOからバリデーション関係のガイドライン（パブコメ中のものを含む）が多数発出されています。
GMP Platformトピックスとしても紹介しておりますが、五月雨式になってしまい全体像が不明瞭になってしまったことから、関連の過去トピックスを以下に列挙しておきます。
7/06付「WHO／プロセスバリデーションに関するガイドライン(案) 」
6/30付「WHO／最近改訂等されたガイドライン」
5/26付「WHO／各種ガイドラインのウェブサイト」
【7/21付追記更新】
上記内容が見出し的に整理して記されていますので、参考にして下さい。
7/18付 GMP Publishing「WHO: Draft Guidance on Validation」
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/WHO-draft-guidance-validation.html
【7/27付追記更新】
上記内容のうち、分析法バリデーション「Guidelines on validation - Appendix 4: Analytical method validation (QAS/16.671)」」に関するものですが、7/27付ECA/GMP Newsが「WHO Draft on Analytical Method Validation」と題してニュース記事として取り上げています。
新規追加点と改訂点については詳細に（条項そのままですが）内容が記されていますので、変更点は分かり易いかと思います。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05452_WHO-Draft-on-Analytical-Method-Validation.html
※追記更新（2016.07.27）
7/6付GMP Platformトピック「WHO／
7/6付トピックとして紹介した「Guidelines on validation (QAS/16.666)」
http://www.who.int/medicines/
当該ガイドラインについてはニュース記事としても取り上げられて
● 7/13付ECA/GMP News「WHO publishes Qualification Guideline for Comment」
http://www.gmp-compliance.org/
なお、上記ニュース記事内にも一言だけ記述されていますが、
下記URLからダウンロード可能ですので、合せてご参照・
http://www.who.int/medicines/
ちなみに、ここのところWHOからバリデーション関係のガイドラ
GMP Platformトピックスとしても紹介しておりますが、
7/06付「WHO／
6/30付「WHO／最近改訂等されたガイドライン」
5/26付「WHO／各種ガイドラインのウェブサイト」
【7/21付追記更新】
上記内容が見出し的に整理して記されていますので、
7/18付 GMP Publishing「WHO: Draft Guidance on Validation」
【7/27付追記更新】
上記内容のうち、分析法バリデーション「Guidelines on validation - Appendix 4: Analytical method validation (QAS/16.671)」」に関するものですが、7/27付E
新規追加点と改訂点については詳細に（条項そのままですが）
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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