WHO/システム・施設・設備のクオリフィケーションに関するガイドライン(案)

※追記更新(2016.07.21)
※追記更新(2016.07.27)

7/6付GMP Platformトピック「WHO/プロセスバリデーションに関するガイドライン(案)の続編となりますが、この6月付としてWHOが「Guidelines on validation - appendix 6: validation on qualification of systems, utilities and equipment (QAS/16.673)と題するドラフトガイドラインをパブコメ開始しています。
 
7/6付トピックとして紹介した「Guidelines on validation (QAS/16.666)の関連ガイドラインの一つに相当しますが、下記のWHOウェブサイトからダウンロード可能です。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guidelines_validation_qualification_systems-utilities-equipment_QAS16-673.pdf?ua=1
 
当該ガイドラインについてはニュース記事としても取り上げられています。
●  7/13付ECA/GMP News「WHO publishes Qualification Guideline for Comment
http://www.gmp-compliance.org/enews_05447_WHO-publishes-Qualification-Guideline-for-Comment.html
 
なお、上記ニュース記事内にも一言だけ記述されていますが、分析法バリデーション「Guidelines on validation - Appendix 4: Analytical method validation (QAS/16.671)」についても、この6月付でドラフトガイドラインがパブコメ中となっています。
下記URLからダウンロード可能ですので、合せてご参照・ご認識ください。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guideline_Validation_AnalyticalMethodValidationQAS16-671.pdf?ua=1
 
ちなみに、ここのところWHOからバリデーション関係のガイドライン(パブコメ中のものを含む)が多数発出されています。
GMP Platformトピックスとしても紹介しておりますが、五月雨式になってしまい全体像が不明瞭になってしまったことから、関連の過去トピックスを以下に列挙しておきます。
7/06付「WHO/プロセスバリデーションに関するガイドライン(案)
6/30付「WHO/最近改訂等されたガイドライン
5/26付「WHO/各種ガイドラインのウェブサイト

【7/21付追記更新】
上記内容が見出し的に整理して記されていますので、参考にして下さい。
7/18付 GMP Publishing「WHO: Draft Guidance on Validation
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/WHO-draft-guidance-validation.html

【7/27付追記更新】
上記内容のうち、分析法バリデーション「Guidelines on validation - Appendix 4: Analytical method validation (QAS/16.671)」」に関するものですが、7/27付ECA/GMP Newsが「WHO Draft on Analytical Method Validationと題してニュース記事として取り上げています。
新規追加点と改訂点については詳細に(条項そのままですが)内容が記されていますので、変更点は分かり易いかと思います。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05452_WHO-Draft-on-Analytical-Method-Validation.html
 

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