7/13付GMP Platformトピック「WHO／システム・施設・設備のクオリフィケーションに関するガイドライン(案) 」及びその中 で、「WHOの各種ガイドライン」について説明してきておりますが、今般「バイオ医薬品のGMPガイドラインが最終化され発出された」ということで、8/2付ECA/GMP Newsに「WHO Technical Report - GMP for Biological Products adopted」と題して取り上げられています。
ただ、当該ニュース記事に「Annex 2」とあるのは、状況がやや複雑でWHOの本ガイドラインの注釈によると「本ガイドラインは、Technical Report Series, No. 993のAnnex 2でもあるけど、Technical Report Series, No. 834のAnnex 3でもあり、Technical Report Series, No. 822のAnnex 1に置き換わるもの」としています。
本トピックの読者にあっては、そのような事情込みで8/2付ECA/GMP News記事をおよみになることをお奨めします。
そのため、当該ニュース記事内の本ガイドラインのリンク先とWHOウェブサイト内の本ガイドラインのリンク先も異なり、また一部の表記も異なりますことにご注意ください。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● 8/2付ECA/GMP News記事「WHO Technical Report - GMP for Biological Products adopted」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05480_WHO-Technical-Report---GMP-for-Biological-Products-adopted.html
● 上記ニュース記事内の本ガイドライン「Annex 2: WHO good manufacturing practices for biological products」のURL
http://www.who.int/biologicals/areas/vaccines/Annex_2_WHO_Good_manufacturing_practices_for_biological_products.pdf
● WHO Technical Report Series, No. 834のAnnex 3としての本ガイドライン「Annex 3: WHO good manufacturing practices for biological products」のURL
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex03.pdf?ua=1
ただ、当該ニュース記事に「Annex 2」とあるのは、
本トピックの読者にあっては、そのような事情込みで8/
そのため、
詳細は下記URLsをご参照ください。
● 8/2付ECA/GMP News記事「WHO Technical Report - GMP for Biological Products adopted」のURL
http://www.gmp-compliance.org/
● 上記ニュース記事内の本ガイドライン「Annex 2: WHO good manufacturing practices for biological products」のURL
http://www.who.int/
● WHO Technical Report Series, No. 834のAnnex 3としての本ガイドライン「Annex 3: WHO good manufacturing practices for biological products」のURL
http://www.who.int/medicines/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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