WHO/バイオ医薬品GMPのガイドライン

7/13付GMP Platformトピック「WHO/システム・施設・設備のクオリフィケーションに関するガイドライン(案)」及びの中で、「WHOの各種ガイドライン」について説明してきておりますが、今般「バイオ医薬品のGMPガイドラインが最終化され発出された」ということで、8/2付ECA/GMP Newsに「WHO Technical Report - GMP for Biological Products adopted」と題して取り上げられています。

ただ、当該ニュース記事に「Annex 2」とあるのは、状況がやや複雑でWHOの本ガイドラインの注釈によると「本ガイドラインは、Technical Report Series, No. 993のAnnex 2でもあるけど、Technical Report Series, No. 834のAnnex 3でもあり、Technical Report Series, No. 822のAnnex 1に置き換わるもの」としています。

本トピックの読者にあっては、そのような事情込みで8/2付ECA/GMP News記事をおよみになることをお奨めします。
そのため、当該ニュース記事内の本ガイドラインのリンク先とWHOウェブサイト内の本ガイドラインのリンク先も異なり、また一部の表記も異なりますことにご注意ください。

詳細は下記URLsをご参照ください。

● 8/2付ECA/GMP News記事「WHO Technical Report - GMP for Biological Products adopted」のURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05480_WHO-Technical-Report---GMP-for-Biological-Products-adopted.html

● 上記ニュース記事内の本ガイドライン「Annex 2: WHO good manufacturing practices for biological products」のURL
http://www.who.int/biologicals/areas/vaccines/Annex_2_WHO_Good_manufacturing_practices_for_biological_products.pdf

● WHO Technical Report Series, No. 834のAnnex 3としての本ガイドライン「Annex 3: WHO good manufacturing practices for biological products」のURL
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex03.pdf?ua=1

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