米国FDA/Elemental Impurities in Drug Productsのドラフトガイダンス

※追記修正(2016.07.06)

6/30付で米国FDAが「Elemental Impurities in Drug Products  Guidance for Industry」と題して、ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)とUSP General Chapters <232> and <233>を踏まえた企業向けドラフトガイダンスを発出しました。

詳細は下記URLからドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM509432.pdf

ちなみに、ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)としては、昨年9月に企業向けガイダンスとして既発出されています。
これについては、昨年9/12付GMP Platformトピック「米国FDA/Q3D Elemental Impurities Guidance (final) を発出」をご参照ください。
今般のドラフトガイダンスは、USP General Chapters <232> and <233>との連動を踏まえ承認申請との関係について言及したものと言えます。

今般のパブコメ用ドラフトガイダンス発出に関しては、6/30付RAPSにおいて「FDA Issues New Draft Guidance on Elemental Impurities」と題するニュース記事として取り上げられています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/30/25252/FDA-Issues-New-Draft-Guidance-on-Elemental-Impurities/

また、ICH/Q3D関連のGMP Platformトピックスとしては以下のようなものをお伝えしておりますので、興味があれば合せてご参照ください。
・3/22付「ICH/Q3Dトレーニングモジュール0-7公開
・2/24付「ICH/Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)のトレーニングマテリアル
・昨年10/04付「厚労省/ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)を発出

【7/6付追記更新】
本情報に絡んで、「FDA issues new Draft Guidance on Elemental Impurities」と題して7/6付ECA/GMP Newsに取り上げられています。
興味のある方は下記URLからご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05465_FDA-issues-new-Draft-Guidance-on-Elemental-Impurities.html
 

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