※追記修正（2016.07.06）
6/30付で米国FDAが「Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry」と題して、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）とUSP General Chapters <232> and <233>を踏まえた企業向けドラフトガイダンスを発出しました。
詳細は下記URLからドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM509432.pdf
ちなみに、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）としては、昨年9月に企業向けガイダンスとして既発出されています。
これについては、昨年9/12付GMP Platformトピック「米国FDA／Q3D Elemental Impurities Guidance (final) を発出」をご参照ください。
今般のドラフトガイダンスは、USP General Chapters <232> and <233>との連動を踏まえ承認申請との関係について言及したものと言えます。
今般のパブコメ用ドラフトガイダンス発出に関しては、6/30付RAPSにおいて「FDA Issues New Draft Guidance on Elemental Impurities」と題するニュース記事として取り上げられています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/30/25252/FDA-Issues-New-Draft-Guidance-on-Elemental-Impurities/
また、ICH/Q3D関連のGMP Platformトピックスとしては以下のようなものをお伝えしておりますので、興味があれば合せてご参照ください。
・3/22付「ICH／Q3Dトレーニングモジュール0-7公開」
・2/24付「ICH／Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)のトレーニングマテリアル」
・昨年10/04付「厚労省／ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を発出」
【7/6付追記更新】
本情報に絡んで、「FDA issues new Draft Guidance on Elemental Impurities」と題して7/6付ECA/GMP Newsに取り上げられています。
興味のある方は下記URLからご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05465_FDA-issues-new-Draft-Guidance-on-Elemental-Impurities.html
6/30付で米国FDAが「Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry」と題して、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）とUSP General Chapters <232> and <233>を踏まえた企業向けドラフトガイダンスを発出しました。
詳細は下記URLからドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM509432.pdf
ちなみに、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）としては、昨年9月に企業向けガイダンスとして既発出されています。
これについては、昨年9/12付GMP Platformトピック「米国FDA／Q3D Elemental Impurities Guidance (final) を発出」をご参照ください。
今般のドラフトガイダンスは、USP General Chapters <232> and <233>との連動を踏まえ承認申請との関係について言及したものと言えます。
今般のパブコメ用ドラフトガイダンス発出に関しては、6/30付RAPSにおいて「FDA Issues New Draft Guidance on Elemental Impurities」と題するニュース記事として取り上げられています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/30/25252/FDA-Issues-New-Draft-Guidance-on-Elemental-Impurities/
また、ICH/Q3D関連のGMP Platformトピックスとしては以下のようなものをお伝えしておりますので、興味があれば合せてご参照ください。
・3/22付「ICH／Q3Dトレーニングモジュール0-7公開」
・2/24付「ICH／Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)のトレーニングマテリアル」
・昨年10/04付「厚労省／ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を発出」
【7/6付追記更新】
本情報に絡んで、「FDA issues new Draft Guidance on Elemental Impurities」と題して7/6付ECA/GMP Newsに取り上げられています。
興味のある方は下記URLからご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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