3/21付でICH公式ウエブサイト上に「Q3Dガイドライン（医薬品の元素不純物ガイドライン）のトレーニングモジュール0-7」が公開されました。
トレーニングモジュールの内訳は以下の通りです。
・Module 0: Overview
・Modules 1-7 on key safety and quality topics
まだステップ1に位置付けで、現時点では英語原文のみですが、いずれはPMDAのICHウェブサイト（下記）にも掲載されるものと思います。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0043.html
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● ニュース記事のURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-q3d-training-modules-0-to-7-available-now-on-the-ich-website.html
● トレーニングモジュールのURL
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html#3-5
トレーニングモジュールの内訳は以下の通りです。
・Module 0: Overview
・Modules 1-7 on key safety and quality topics
まだステップ1に位置付けで、現時点では英語原文のみですが、いずれはPMDAのICHウェブサイト（下記）にも掲載されるものと思います。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0043.html
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● ニュース記事のURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-q3d-training-modules-0-to-7-available-now-on-the-ich-website.html
● トレーニングモジュールのURL
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html#3-5
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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