以前から話題には出ていましたが「ICH/Q3D （医薬品の元素不純物ガイドライン）のトレーニングマテリアル」がICH公式ウェブサイトに掲載されたようです。
英文原版ですが、興味のある方は下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
PMDAのICH関連ウェブサイト(下記URL)には、「ステップ１（検討中）」として英文・和文を問わずまだ掲載されていませんが、説明会が3/11に医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の主催で全電通労働会館にて開催されます。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0043.html
本情報に関するニュースが2/24付のECA/GMP Newsに「ICH publishes Training Modules on "ICH Q3D - Elemental Impurities"」と題して掲載されています。
興味があれば合せてご参照ください。
下記URLですが、記事内には本トレーニングマテリアルおよびICHウェブサイトへのリンクも張られています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05220_ICH-publishes-Training-Modules-on-%22ICH-Q3D---Elemental-Impurities%22.html
なお、Q3Dの日本発出に関しては、10/4付GMP Platformトピック「厚労省／ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を発出」をご参照ください。
英文原版ですが、興味のある方は下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
PMDAのICH関連ウェブサイト(下記URL)には、「ステップ１（検討中）」として英文・和文を問わずまだ掲載されていませんが、説明会が3/11に医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の主催で全電通労働会館にて開催されます。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0043.html
本情報に関するニュースが2/24付のECA/GMP Newsに「ICH publishes Training Modules on "ICH Q3D - Elemental Impurities"」と題して掲載されています。
興味があれば合せてご参照ください。
下記URLですが、記事内には本トレーニングマテリアルおよびICHウェブサイトへのリンクも張られています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05220_ICH-publishes-Training-Modules-on-%22ICH-Q3D---Elemental-Impurities%22.html
なお、Q3Dの日本発出に関しては、10/4付GMP Platformトピック「厚労省／ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を発出」をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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