以前から話題には出ていましたが「ICH/Q3D （医薬品の元素不純物ガイドライン）のトレーニングマテリアル」がICH公式ウェブサイトに掲載されたようです。
英文原版ですが、興味のある方は下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
PMDAのICH関連ウェブサイト(下記URL)には、「ステップ１（検討中）」として英文・和文を問わずまだ掲載されていませんが、説明会が3/11に医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の主催で全電通労働会館にて開催されます。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0043.html
本情報に関するニュースが2/24付のECA/GMP Newsに「ICH publishes Training Modules on "ICH Q3D - Elemental Impurities"」と題して掲載されています。
興味があれば合せてご参照ください。
下記URLですが、記事内には本トレーニングマテリアルおよびICHウェブサイトへのリンクも張られています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05220_ICH-publishes-Training-Modules-on-%22ICH-Q3D---Elemental-Impurities%22.html
なお、Q3Dの日本発出に関しては、10/4付GMP Platformトピック「厚労省／ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を発出」をご参照ください。
英文原版ですが、興味のある方は下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
PMDAのICH関連ウェブサイト(下記URL)には、「ステップ１（検討中）」として英文・和文を問わずまだ掲載されていませんが、説明会が3/11に医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の主催で全電通労働会館にて開催されます。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0043.html
本情報に関するニュースが2/24付のECA/GMP Newsに「ICH publishes Training Modules on "ICH Q3D - Elemental Impurities"」と題して掲載されています。
興味があれば合せてご参照ください。
下記URLですが、記事内には本トレーニングマテリアルおよびICHウェブサイトへのリンクも張られています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05220_ICH-publishes-Training-Modules-on-%22ICH-Q3D---Elemental-Impurities%22.html
なお、Q3Dの日本発出に関しては、10/4付GMP Platformトピック「厚労省／ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）を発出」をご参照ください。
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