厚労省/ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)を発出

9/30付で厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(薬食審査発0930第4号)として「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発出されました。
これにより、日本においてICH Q3Dが施行されること(Step 5になったこと)になります。
詳細は下記URLをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000207677.pdf

《注》本記事の初掲載時には、PMDAのウェブサイトには更新情報が掲載されておらず、以下の厚労省のページを紹介させていただいておりました
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151002I0010.pdf

本ガイドライン(2014年12月16日付ステップ4版)の適用対象は、平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品とされています。
ただ、当局としては、それ以前(平成29年3月31日まで)に承認された新医薬品に対しても適用を期待する旨が記されています。

関係者にあっては、今後の新医薬品の承認申請にご注意ください。

併せて、10/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「「ICH Q3D:医薬品の金属不純物ガイドライン(案)」に対して寄せられた御意見について」として、パブコメ回答も発出されていますが、筆者の調査では本パブコメ回答が厚労省ウェブサイトには見当たりませんでした。
PRAISE-NETにアクセス可能な製薬企業さんにあってはPRAISE-NET経由でダウンロード可能ですので、そちらからのアクセスをお願いします。

なお蛇足ですが、前者通知が「医薬食品局」、後者が「医薬・生活衛生局」となっておりますが、これは10/1付の組織名称変更に伴うものです。

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