9/30付で厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（薬食審査発0930第4号）として「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」が発出されました。
これにより、日本においてICH Q3Dが施行されること（Step 5になったこと）になります。
詳細は下記URLをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000207677.pdf
《注》本記事の初掲載時には、PMDAのウェブサイトには更新情報が掲載されておらず、以下の厚労省のページを紹介させていただいておりました
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151002I0010.pdf
本ガイドライン（2014年12月16日付ステップ4版）の適用対象は、平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品とされています。
ただ、当局としては、それ以前（平成29年3月31日まで）に承認された新医薬品に対しても適用を期待する旨が記されています。
関係者にあっては、今後の新医薬品の承認申請にご注意ください。
併せて、10/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「「ICH Q3D：医薬品の金属不純物ガイドライン（案）」に対して寄せられた御意見について」として、パブコメ回答も発出されていますが、筆者の調査では本パブコメ回答が厚労省ウェブサイトには見当たりませんでした。
PRAISE-NETにアクセス可能な製薬企業さんにあってはPRAISE-NET経由でダウンロード可能ですので、そちらからのアクセスをお願いします。
なお蛇足ですが、前者通知が「医薬食品局」、後者が「医薬・生活衛生局」となっておりますが、これは10/1付の組織名称変更に伴うものです。
これにより、日本においてICH Q3Dが施行されること（Step 5になったこと）になります。
詳細は下記URLをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000207677.pdf
《注》本記事の初掲載時には、PMDAのウェブサイトには更新情報が掲載されておらず、以下の厚労省のページを紹介させていただいておりました
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T151002I0010.pdf
本ガイドライン（2014年12月16日付ステップ4版）の適用対象は、平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品とされています。
ただ、当局としては、それ以前（平成29年3月31日まで）に承認された新医薬品に対しても適用を期待する旨が記されています。
関係者にあっては、今後の新医薬品の承認申請にご注意ください。
併せて、10/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「「ICH Q3D：医薬品の金属不純物ガイドライン（案）」に対して寄せられた御意見について」として、パブコメ回答も発出されていますが、筆者の調査では本パブコメ回答が厚労省ウェブサイトには見当たりませんでした。
PRAISE-NETにアクセス可能な製薬企業さんにあってはPRAISE-NET経由でダウンロード可能ですので、そちらからのアクセスをお願いします。
なお蛇足ですが、前者通知が「医薬食品局」、後者が「医薬・生活衛生局」となっておりますが、これは10/1付の組織名称変更に伴うものです。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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