米国FDA/Q3D Elemental Impurities Guidance (final) を発出

米国FDAから、ICH/Q3D Guideline (Elemental Impurities:日本語タイトル「医薬品の金属不純物ガイドライン」)がIndustry Guidance (final) として9/9/付で発出されました。
ICH/Q3D自体は三極合意され2014年12月時点でステップ4の段階であり、あとは各極での施行を待つ段階になっています。
今般、米国が施行に入ったということです。
本ガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM371025.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

なお、筆者の記憶が正しければ、EUは2014年12月にCHMP(The Committee for Medicinal Products for Human Use)が採択しており、新規医薬品については2016年6月、既存医薬品については2017年12月に発効ということになっているかと思います。
ちなみに、日本はまだステップ4の段階で施行されていないと思います。

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