《更新》【参考】 PMDA／サイバー攻撃による情報漏えい等の事案を踏まえたPMDAにおけるセキュリティ対策方針について

※初出掲載 （2026.10.27） ※追記更新 （2026.10.30） 10/26付でPMDAから事務連絡「サイバー攻撃による情報漏えい等の事案を踏まえたPMDAにおけるセキュリティ対策方針について」と題したお知らせが発出されています。 さすがに、申請等が多いPMDAもサイバー攻撃に言及しました

《更新》【重要】 PIC/S／無菌医薬品の製造に関するAnnex 1（2022年版）の主要な変更点についての解釈を公表

※初出掲載 （2026.10.29） ※追記更新 （2026.10.30） 10/28付でPIC/S事務局から「Adoption and Entry into force of PIC/S Recommendation (PI 058-1) - Interpretation of the most

《更新》EC／原薬の輸入に関する「認定第三国」のリストにシンガポールを追加

※初出掲載 （2026.10.29） ※追記更新 （2026.10.30） 10/28付でECから「Singapore added to the list of recognised third countries for importation of active substances」と題するN

米国FDA／医薬品および生物学的製剤を投与することを目的とした機器における必須の薬剤投与性能特性に関するドラフトガイダンス

10/29付で米国FDAから「Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products」と題するドラフトガイダンスが発出されていま

米国HHS／正式な規則制定に先立ち6種類のペプチドの調剤を容認

10/29付のRegulatory Focusが「HHS will permit compounding of six peptides ahead of formal rulemaking」と題する記事を掲載しています。 『米国保健福祉省（HHS）は、未承認のペプチド原薬6種類を調剤する州認可薬局

英国MHRA／ウェブサイト「Medicines: clinical trials hub」の更新＆Clinical trials for medicines関連ガイダンス（2026年9月22日付）

10/29付で英国MHRAから「Clinical trials for medicines関連ガイダンス」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 「Medicines: clinical trials hub」 https://www.