2026年9月、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトに、国内初となる「GMP調査不適合連絡書（いわゆる日本版ワーニングレター）」が掲載されました。
本記事は、対象となった特定の企業を非難・追及するものでは決してありません。
むしろ、厳しい状況の中で情報が公開された事実に敬意を払いつつ、この不適合連絡書が業界全体に発信している行政のメッセージを考え、皆様の今後の品質保証体制にどう活かしていくべきかを考えるための素材として提供するものです。
行政はなぜ、この事案を不適合と判断し、公表に至ったのでしょうか。
その中心には、「責任役員の責務」と「的を射た根本的な改善（CAPA）」という2つの重要なテーマが存在していると考えます。
1．日本版ワーニングレター公表の背景と制度の意図
令和8年（2026年）の「GMP調査要領」改訂により、GMP調査において「不適合」と判定された場合、その内容がウェブサイトで公表される制度（日本版ワーニングレター）が導入されました。
この制度の目的は、単に違反企業にペナルティを与えることではありません。
製薬業界全体の透明性を高め、各社が他社の事例を「他山之石」として自社の医薬品品質システム（PQS）を見直し、より実効性の高い法令遵守体制を構築することにあると考えます。
今回公表された第1号案件は、立入検査において安定性モニタリング工程管理における逸脱管理の大きな問題点、そしてその中から見えてくる組織的な不作為について、重度の不備事項が指摘されたものです。
<次ページ> なぜ「不適合」となったのか？ 求められたのは適切な（的を射た）改善
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