PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【10】

PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向 欧州議会の欧州議会調査局（EPRS）は、有機フッ素化合物（PFAS）に関する新たな趣意書（Briefing Paper）を発行した。PFASは、その安定した炭素-フッ素結合のため分解されにくく、「永遠の化学物質（Forever Chemicals）」として知ら

持続可能な品質人材の確保について論じます

派遣人材を人財にする ―医薬品製造所における経験・技能を継承するために―

派遣人材を人財にする ―医薬品製造所における経験・技能を継承するために― 1．はじめに 医薬品製造所では、製造部門だけでなく、品質管理（QC）や品質保証（QA）においても派遣社員が重要な役割を担っています。特にQCでは、分析機器の操作だけでなく、GMPの理解、SOPの習得、試験法・記録方法・データイ

悪質なデータインテグリティの欠如と品質部門の機能不全

【2026年8月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート

米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年8月】悪質なデータインテグリティの欠如と品質部門の機能不全 ワーニングレター：今月の傾向（対象：医薬品、2026年8月投稿分） 今月の警告書では、データの意図的な改ざんといった悪質なデータインテグリティの欠如から、品質部門（QU）がそもそも機能して

バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景

現場・QA視点で紐解く！バイオ医薬品製造とCDMO活用の基礎知識【第1回】

第1回：バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景 ■ はじめに はじめまして。私はこれまで化学品メーカーにて有機合成からバイオプロセスへのスケールアップ業務を経験し、その後、バイオCDMO（医薬品開発製造受託機関）事業の立ち上げから製造管理・品質保証責任者、そして生物由来製品製造管理者を

顧客はなぜ、あなたのQAを「敵」と感じるのか

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第10回】

第10回：顧客はなぜ、あなたのQAを「敵」と感じるのか はじめに： これまで、QAが「社内の敵」と見なされてしまう構図について、二つの視点から掘り下げてきた。現場との関係と、マネジメントとの関係である。しかし、QAが向き合う相手は社内だけではない。顧客もいる。 医薬品・バイオ医薬品の世界には、原薬、

監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【9】

監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割 1. 監査証跡レビューの形骸化と本質的な問い 近年、データインテグリティ（DI）はFDAをはじめとする各国の規制当局が最も注視する領域であり、その中核をなすのが「監査証跡（オーディットトレイル）のレビュー」である。しかし査察の現場では、多くの製薬企業