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持続可能な品質人材の確保について論じます

派遣人材を人財にする ―医薬品製造所における経験・技能を継承するために―

派遣人材を人財にする ―医薬品製造所における経験・技能を継承するために― 1．はじめに 医薬品製造所では、製造部門だけでなく、品質管理（QC）や品質保証（QA）においても派遣社員が重要な役割を担っています。特にQCでは、分析機器の操作だけでなく、GMPの理解、SOPの習得、試験法・記録方法・データイ

悪質なデータインテグリティの欠如と品質部門の機能不全

【2026年8月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート

米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年8月】悪質なデータインテグリティの欠如と品質部門の機能不全 ワーニングレター：今月の傾向（対象：医薬品、2026年8月投稿分） 今月の警告書では、データの意図的な改ざんといった悪質なデータインテグリティの欠如から、品質部門（QU）がそもそも機能して

現代の中国医薬品ビジネスにも通じる視点を3回に分けて連載します

中国駐在の記憶から考える、ビジネスの「変わるもの」と「変わらないもの」

かつて日系製薬企業の現地駐在員として中国に赴任していた頃、日々目まぐるしい社会の変化と、日本では考えられないカルチャーショックの連続でした。 あれから十数年が経ち、中国社会はキャッシュレス決済、EV（電気自動車）、AIやDXの普及など、世界トップクラスのハイテク社会へと劇的な変貌を遂げました。過去の

新薬事業というギャンブル

私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第10回】

新薬事業というギャンブル 前回のコラムから大分間が空いてしまいましたが、第10回目は、40年近く製薬事業に携わった間、常に頭にあった“確率”ということについて書きたいと思います。 第4回目の連載で研究開発部門での経験、医薬品研究開発の難しさを書きました。 新薬事業がギャンブル

中国化粧品産業の現状

中国化粧品登録届出制度の大幅な緩和

一、中国化粧品産業の現状 中国の化粧品市場は、全チャネルの取引額が1兆1042億4500万元に達し、市場規模は初めて1兆元（約23兆円）の大台を突破しました。この巨大市場における競合環境は、以下に示す通り大きな構造変化を見せています。 中国国産ブランドは「国潮（中国トレンド）」の波とEC・SNSマー

PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【10】

PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向 欧州議会の欧州議会調査局（EPRS）は、有機フッ素化合物（PFAS）に関する新たな趣意書（Briefing Paper）を発行した。PFASは、その安定した炭素-フッ素結合のため分解されにくく、「永遠の化学物質（Forever Chemicals）」として知ら

米国HHS／正式な規則制定に先立ち6種類のペプチドの調剤を容認

10/29付のRegulatory Focusが「HHS will permit compounding of six peptides ahead of formal rulemaking」と題する記事を掲載しています。 『米国保健福祉省（HHS）は、未承認のペプチド原薬6種類を調剤する州認可薬局

欧州のCDMOは複雑な医薬品の製造に対する需要の高まりにどう適応しているか

10/26付のPharmafocusが「How European CDMOs Are Adapting to the Growing Demand for Complex Drug Manufacturing」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「欧州のCDMOは、複雑な医薬品の製

スイスSwissmedic／2027年の運用開始に向けeCTD v4.0導入ガイドを更新

10/29付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「Swissmedic updates eCTD v4.0 implementation guide ahead of 2027 start date」と題して、2027年の運用開始に向けeCTD v4.0導入ガイドを更新し

《更新》【参考】 PMDA／サイバー攻撃による情報漏えい等の事案を踏まえたPMDAにおけるセキュリティ対策方針について

※初出掲載 （2026.10.27） ※追記更新 （2026.10.30） 10/26付でPMDAから事務連絡「サイバー攻撃による情報漏えい等の事案を踏まえたPMDAにおけるセキュリティ対策方針について」と題したお知らせが発出されています。 さすがに、申請等が多いPMDAもサイバー攻撃に言及しました