2026/10/30 AD その他関連情報
中国化粧品産業の現状
中国化粧品登録届出制度の大幅な緩和
一、中国化粧品産業の現状 中国の化粧品市場は、全チャネルの取引額が1兆1042億4500万元に達し、市場規模は初めて1兆元(約23兆円)の大台を突破しました。この巨大市場における競合環境は、以下に示す通り大きな構造変化を見せています。 中国国産ブランドは「国潮(中国トレンド)」の波とEC・SNSマー
2026/10/16 AD その他関連情報
PMDA医療安全情報「インスリン専用注射器の使用について」
薬事屋のひとりごと【第18回】
PMDA医療安全情報「インスリン専用注射器の使用について」 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0001.html 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流して
中国ヘルスケアニュース【2026年9月】
【ニュース1/4】 ◆ 中国GMP付録『中薬飲片(刻み生薬)』改訂案パブリックコメント募集 2026年9月1日、中国医薬品監督管理総局(NMPA)は、中国GMP付録『中薬飲片(刻み生薬)』の改訂案を公表し、2026年9月30日までにパブリックコメントを募集しています。 現行版は2014年に公開された
2026/09/18 AD その他関連情報
GMP指摘事例速報 オレンジレター No.28
薬事屋のひとりごと【第17回】
GMP指摘事例速報 オレンジレター No.28 「品質問題の認識、上申、改善を推進する品質文化(Quality Culture)」 https://www.pmda.go.jp/files/000282233.pdf 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは
2026/09/11 AD その他関連情報
中国ヘルスケアニュース【2026年8月】
【ニュース1/3】 ◆ 第12回中国国家医薬品集中購買、外資先発品10品目も落札 7月31日に上海で開札された第12回中国国家医薬品集中購買は、中国の医薬品市場において「最安値至上主義」から「多元的な保障」への転換を示す重要な転換点となりました。 I. 集中購買の落札結果まとめ 今回の集中購買
2026/08/21 AD その他関連情報
「使用上の注意」の改訂について
薬事屋のひとりごと【第16回】
「使用上の注意」の改訂について https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流して
2026/10/09 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第96話】 GMP禁忌
2026/10/23 AD 品質システム
バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景
現場・QA視点で紐解く!バイオ医薬品製造とCDMO活用の基礎知識【第1回】
2026/10/16 AD 品質システム
GMP監査を受けるにあたって
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第6回(最終回)】
日本の原料工場「RRRRR社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第142回】
2026/09/26 AD 品質システム
なぜ「不適合」となったのか? 求められたのは適切な改善
日本版ワーニングレター第1号から読み解く、真の改善と経営陣の責任
EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【7】
監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【9】
Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【8】
2026/10/30 AD 品質システム
PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【10】
品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ(Cost Of Poor Quality)を踏まえたリソース確保
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第3回】
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安樂城 敬太
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第10回】
藤村 真一
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【19】
曽根 孝之
中尾 明夫
医薬品モノづくり現場の履歴書【第6回】
モノづくり伝道師
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