2026/10/30 AD その他
現代の中国医薬品ビジネスにも通じる視点を3回に分けて連載します
中国駐在の記憶から考える、ビジネスの「変わるもの」と「変わらないもの」
かつて日系製薬企業の現地駐在員として中国に赴任していた頃、日々目まぐるしい社会の変化と、日本では考えられないカルチャーショックの連続でした。 あれから十数年が経ち、中国社会はキャッシュレス決済、EV(電気自動車)、AIやDXの普及など、世界トップクラスのハイテク社会へと劇的な変貌を遂げました。過去の
新薬事業というギャンブル
私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第10回】
新薬事業というギャンブル 前回のコラムから大分間が空いてしまいましたが、第10回目は、40年近く製薬事業に携わった間、常に頭にあった“確率”ということについて書きたいと思います。 第4回目の連載で研究開発部門での経験、医薬品研究開発の難しさを書きました。 新薬事業がギャンブル
2026/10/16 AD その他
京一~山を走る㉔~
「マラソン」第24回
54 信越五岳100mile:見送る側から、見送られる側へ 2022年9月、土曜日の夕刻。 私は長野県・斑尾のスタート地点に立っていた。 友人が運転してくれた車の中で仮眠をとろうとしたが、興奮なのか一睡もできない。 それでも、不思議と体は軽かった。(体重は70キロ肥え…) 「5、4、
2026/10/09 AD その他
家電製品内に潜むカビをどう退治する?
私たちの身の回りの微生物【第4回】
私たちの身の回りの微生物 ~家電製品内に潜むカビをどう退治する?~ 1. 外側から見えない、家電製品内部で育つカビ ~エアコン編~ エアコン内部に発生するカビは、外側から観察できないことに加え、内部構造が複雑な熱交換器や送風ファンなどに発生するため、掃除で十分に除去することが難しい。そればかりでなく
医薬品等の回収について
日本の製薬業界の未来を考えたい【第8回】
医薬品等の回収について 皆さん、お久しぶりです。 今回は、医薬品等の回収についてお話ししたいと思います。 「回収」という言葉を聞いて、あまり良いイメージを持たれない方が多いのではないでしょうか。私自身も行政当局で回収業務を担当していましたが、回収案件への対応は非常に重い責任を伴うものであり、決して気
2026/10/02 AD その他
L字契約 ~ AI活用の落とし穴
化学屋の問わず語り【第3回】
L字契約 ~ AI活用の落とし穴 人は誰しも得手不得手があると思いますが、私はITリテラシーがダメダメで、勤務先のIT部門には ご迷惑を掛け通しでした(自覚しているのが救いと思いたい)。とりわけ、急速に進歩・普及しつつあるAIについては、恐る恐る使っているのが実情ですし、本稿が公開されるときには執筆
2026/10/09 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第96話】 GMP禁忌
2026/10/23 AD 品質システム
バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景
現場・QA視点で紐解く!バイオ医薬品製造とCDMO活用の基礎知識【第1回】
2026/10/16 AD 品質システム
GMP監査を受けるにあたって
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第6回(最終回)】
日本の原料工場「RRRRR社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第142回】
2026/09/26 AD 品質システム
なぜ「不適合」となったのか? 求められたのは適切な改善
日本版ワーニングレター第1号から読み解く、真の改善と経営陣の責任
EU GMP Annex 1改訂に伴うパラダイムシフト
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【7】
監査証跡レビューの本質とQA担当者の新たな役割
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【9】
Annex 15改訂に関するコンセプトペーパーと実務への示唆
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【8】
2026/10/30 AD 品質システム
PFAS規制の波〜欧米・日本の最新動向
GMPニュースウォッチ -ある老兵の視点-【10】
品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ(Cost Of Poor Quality)を踏まえたリソース確保
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第3回】
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2026/07/03 AD その他
医薬品製造現場の中堅社員を対象に、QCD(品質・コスト・納期)に関わる身近な問題事例をテーマにグループワーク形式で学ぶ研修プログラムです。自律的な課題解決能力と次世代リーダーの育成を目指します。
【開催予告】「QCDリーダーズフォーラム」(公開研修新コンテンツ)
安樂城 敬太
バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第10回】
藤村 真一
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【19】
曽根 孝之
中尾 明夫
医薬品モノづくり現場の履歴書【第6回】
モノづくり伝道師
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