GMP/GQP 文書作成の技法と文書を遵守させるための手法

文書作成法および教育法についての解決法をお伝えします！

講演者

外資系製薬メーカー
柳澤徳雄　氏

日程

2022年08月19日（金）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■講座のポイント　
GMP/GQPでは数多くの文書を作成しなければなりません。一方以下のような悩みを抱えておられる方も多いのではないでしょうか。
1.文書作成に非常に時間がかかっている
2.照査者が多いにもかかわらず、文書のミスが多い
3.文書が複雑で誰も読まない
4.文書の間に背反があり、どれかの文書のルールを守ると他の文書に抵触する。
5.必要な文書がない。
6.文書が多すぎてどのタイミングでどの文書を読めばよいかがわからない
以上の悩みを解決するための文書作成法および教育法についての解決法をお伝えします。

■受講後、習得できること　
GMP/GQP文書作成法
GMP/GQP文書のヒエラルキー
ルールを守らせるためのコツ
GMP/GQP文書の管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

■講演中のキーワード
SOP、文書作成、ルールと手順の別、タートルチャート

■講演プログラム　
以下は完全なプログラムではなく今回のセミナーの主旨の一覧とご理解ください
1.様々なGMP/GQP文書
1-1本講における各種文書の定義
1-2なぜ文書は複雑化するか
1-3各種文書のヒエラルキー

2.文書の書き方（簡明な文書の作成）
2-1.空気を読む言語
2-2.助詞の使い方
2-3解り易い文書とは

3..短時間で文書を来るための技術的方法
3-1変化が速い文書・変化が遅い文書
3-2..文書の定型化
3-3.プロセスの細分化
3-4.必要な文書をより早く作る
3-5.照査者の役割分担

4.文書管理
4-1.文書名と文書番号
4-2.紙による文書管理vs電子文書管理
4-3.電子文書管理システム
4-4.GMP省令で求められている事項

5.文書ルールを守らせるコツ
5-1.導入教育
5-2.文書類の読み方を学ばせる
5-3.定期的な教育は5分間

＜質疑応答＞

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【柳澤徳雄　氏】

■経歴
2000・7協和発酵四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2協和発酵キリン富士工場　マネージャー　リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など    
2013 ・1テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長    
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長    
2015 ・4 CMIC CMO株 静岡工場　品質保証部長
2015 ・10 CMIC CMO㈱　CMO QM部長　兼任　静岡工場品質保証部長　
2016.1    バクスター クオリティシステムグループマネージャー        
2018・3    バクスター 医薬品等総括製造販売責任者            
2018・7    外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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