水谷 学

ロットを形成する製品の、下流工程（充てん・凍結）から保存（保管・輸送）までのプロセスをまとめて議論します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第35回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (7) ～ 下流工程その3 はじめに ここまで、下流工程における設計の考え方についてお話ししましたが、細胞加工製品は、上流工程（培養）の終了時から患者への投与までの間、作業を重ねる度に品質（細胞の生存性）が顕著に下がり続ける製品です。またそれは凍結後の保存（保管・輸

今回も引き続き下流工程の設計についてお話しします。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第34回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (6) ～ 下流工程その2 はじめに 今回も引き続き下流工程の設計についてお話しします。ロットを形成する製品は、自己細胞由来製品、同種細胞由来製品を問わず、細胞を凍結する操作が不可避であると考えます。 ● 凍結作業 細胞加工製品は凍結を行わなければ保存できません。そ

下流工程設計で必要な品質確保要件とは。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第33回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (5) ～ 下流工程その1 はじめに 前回までにお話をした、細胞製造の上流工程設計は、製薬開発と同様のQbD設計を行うのは非常に難しいと考えます。その理由は、時間とともに生じる細胞の変化（増幅・分化）に依存するアウトプットが治療の有効性（QTPP）と相関があることを

工程設計時のアウトプットの考え方とその測定についての雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第32回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (4) ～ 上流工程その3 はじめに 上流工程の工程設計では、低分子医薬品のように有効性と相関する明確な規格を示すことは難しく、最終製品を単独で評価（ベリフィケーション）することが困難です。そのため、製造するプロセスの安定化検証は、特定の工程や方法において生じるアウ

今回も引き続き、工程設計について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第31回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (3) ～ 上流工程その2 はじめに 引き続き工程設計で、今回も上流工程に関する雑感を述べます。前回、増幅プロセスは従来の製剤における培養技術と似て非なる部分があることを示し、その課題についてお話ししました。これに対し、分化誘導プロセスは、従来の製剤開発では存在しな

今回も引き続き、工程設計について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第30回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (2) ～ 上流工程その1 はじめに 今回も引き続き、工程設計について雑感を述べます。上流工程は、原料となる細胞が基本的に有する能力より、増幅プロセスと分化誘導プロセスに分類できます。増幅プロセスは従来の製薬でも活用される培養技術ですが、必ずしも同様に実施できるとは

商業生産（治験後）を見据えた工程設計の進め方（治験前の工程設計）について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第29回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (1) ～ 細胞製造に要求される治験前の工程設計 はじめに 細胞加工製品の工程設計の考え方については、本連載の開始から継続的にお話しを行ってきました。一方で、これらのお話しでは細胞製造に関わるいくつかの制限を提示していますが、製造の管理者にとってみれば、製造できる手

細胞加工製品設計でのQbDの実施が困難であり、今回はその辺りについて、よりわかりやすく解説できればと考えている。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第28回】

再生医療等製品におけるQbDの活用 (3) ～ CQA（重要品質特性）について はじめに 本テーマの2回目（第25回）では、細胞加工製品のCQAが治験時の重要原材料特性（CMA）と重要工程パラメータ（CPP）に紐づけられる概念と、全工程を通した複合的な相関により、工程内管理を目的としたPAT（工程解

キット化の実現に向けて生じる課題の再整理と、解決に向けた方向性について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第27回】

工程設計に必要な追加工程の設計(3) ～ 原料等あるいは工程資材をキット化できる可能性 はじめに 細胞加工製品の製造工程で導入を行う原料等あるいは工程資材のキット化については、以前（第8回）に原料等・工程資材の管理の考え方として触れました。総論として、生産管理の効率化においては非常に有用な方法であり

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第26回】

はじめに 細胞加工製品は、管理温度が-150℃未満(超低温帯）の凍結状態であれば長期にわたり品質維持が可能で、ロットを構成する大量生産と、それに伴う製品の流通（移管を伴う物流）が期待されます。一方で、細胞加工製品の物流における超低温帯維持条件は非常に厳しく、使用時（移植時）において製品が適切な有効性