経歴
大阪大学 大学院工学研究科 講師。 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。工学研究科の細胞製造コトづくり拠点において、細胞製造コトづくり講座（社会人教育）および標準化・規制対応に関わる共同研究を担当。
2023/11/10 AD 再生医療
生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第55回】
第55回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (1) はじめに キャンペーンとは、組織における目標達成のための活動のひとかたまりを意味し、製品の生産活動においては、一定量の製品を準備するための一連の活動（単位）と認識します。キャンペーン生産における各工程では、一般的に、その製造
2023/10/13 AD 再生医療
製造コストの低減活動について、どのように考えておくべきかを、バリデーション設計実施の観点より述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第54回】
第54回：バリデーション設計の考え方 (10) ～ バリデーション設計と製造コストの削減 はじめに 引き続き、バリデーション設計についてのお話しをさせていただきますが、そろそろ内容が込み合ってきましたので、今回で一旦区切りとしたいと思います。本稿では、製造コストの低減活動について、どのように考えてお
2023/09/08 AD 再生医療
前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を、本稿より考察をする。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第53回】
第53回：バリデーション設計の考え方 (9) ～ 閉鎖系システムの開発はバリデーション設計に直結します はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回までに、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段
2023/08/11 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第52回】
第52回：バリデーション設計の考え方 (8) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (2) はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回では、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段と
2023/07/14 AD 再生医療
よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を示せるのか、本稿より考察をする。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第51回】
第51回：バリデーション設計の考え方 (7) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (1) はじめに ここまで、再生医療等製品（細胞加工製品）の特性と、そのバリデーション設計の進め方として、理想論を前提としたお話しをしてきました。しかしながら、現実的には、細胞加工操作を理解して動作の全て
2023/06/09 AD 再生医療
前回に引き続き、『VMPのようなもの』について、雑感を述べさせていただきます。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第50回】
第50回：バリデーション設計の考え方 (6) ～ バリデーションマスタープラン？ (2) はじめに 今回は、前回お話しした『バリデーションマスタープラン（VMP）のようなもの』について、薬事の手順において、それぞれの技術文書が承認申請においてどのような位置づけとなるのか確認していきたいと考えています
2023/05/12 AD 再生医療
前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第49回】
第49回：バリデーション設計の考え方 (5) ～ バリデーションマスタープラン？ (1) はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション活動は、実施するプロセスが期待する結果を示すことが予測（確信）できる妥当性の評価であり、その実施内容は後出しでは
2023/04/14 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第48回】
第48回：バリデーション設計の考え方 (4) ～ 再生医療等製品のバリデーション設計を開始する はじめに 前回に引き続き、バリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。バリデーション設計とは、ユーザー要求仕様（URS）の作成が非常に大きな割合を占めると認識します。では、そのURSについて
2023/03/10 AD 再生医療
再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第47回】
第47回：バリデーション設計の考え方 (3) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの条件 はじめに 今回は、再生医療等製品（細胞加工製品）に関わる、バリデーションの定義およびその要件について、整理をしておこうと思います。最終製品のCQA（重要品質特性）を決定できなければバリデーションができません
2023/02/10 AD 再生医療
バリデーション設計の考え方について引き続き雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第46回】
第46回：バリデーション設計の考え方 (2) ～ 再生医療等製品におけるバリデーションの要件 はじめに 引き続き、今回もバリデーション設計について、雑感を述べさせていただきます。前回、バリデーション活動の目的と、その実施内容について概説させていただきました。今回からは、再生医療等製品（細胞加工製品）