経歴
大阪大学 大学院工学研究科 講師。 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。工学研究科の細胞製造コトづくり拠点において、細胞製造コトづくり講座（社会人教育）および標準化・規制対応に関わる共同研究を担当。
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価（構造設備の気流設計と検証）手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
第60回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (6) はじめに ここまで、清浄化（清掃作業）を伴わずに次工程を開始できる条件は、「（残留物に関する）動態の制御」および「（次工程に）影響が生じることの否定」ができる工程開発とその検証であることをお話しし、前回は、前者の「動態の制御
2024/03/08 AD 再生医療
飛沫の発生機序とその制御については、当研究室の小川祐樹先生が、2019年にRegenerative therapyで発表した「Understanding the formation and behaviors of droplets toward consideration of changeover during cell manufacturing」が参考となります。今回はその要素についてご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第59回】
第59回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (5) はじめに 前回、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」に関する検討（バリデーション設計）のグランドデザインを概説しました。清浄化（
2024/02/09 AD 再生医療
無菌操作環境の維持管理（清浄化）は、誤操作のリスク管理など、実現に向けた様々なハードルも想定されます。そこで、先ずは機械操作で考えましたので、その概要をご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第58回】
第58回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (4) はじめに 前回では、細胞加工製品製造の各工程の作業終了時においては、必ずしも清掃は必要無いのでは、というお話しをしました。理由として、作業時に床面などに落下した残留物（培地等）は、クリティカルゾーンには影響しないこと、また作業者
2024/01/12 AD 再生医療
前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理（清浄化）の考え方について雑感を述べさせていただきます。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第57回】
第57回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (3) はじめに 前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理（清浄化）の考え方について雑感を述べさせていただきます。前回お話しをした、チェンジオーバーに関するガイドライン「図1」の運用設計を行う上で、難易度が高いという部分についてです。
2023/12/08 AD 再生医療
今回も生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第56回】
第56回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (2) はじめに 細胞加工製品製造では、製造環境（従来のグレードA区域を擁する無菌操作環境）を占有する運用によって製造コストを低減することは難しいです。そのため現状では、製造環境をバッチでキャンペーン単位都市運用する考え方が採用され
2023/11/10 AD 再生医療
生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第55回】
第55回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (1) はじめに キャンペーンとは、組織における目標達成のための活動のひとかたまりを意味し、製品の生産活動においては、一定量の製品を準備するための一連の活動（単位）と認識します。キャンペーン生産における各工程では、一般的に、その製造
2023/10/13 AD 再生医療
製造コストの低減活動について、どのように考えておくべきかを、バリデーション設計実施の観点より述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第54回】
第54回：バリデーション設計の考え方 (10) ～ バリデーション設計と製造コストの削減 はじめに 引き続き、バリデーション設計についてのお話しをさせていただきますが、そろそろ内容が込み合ってきましたので、今回で一旦区切りとしたいと思います。本稿では、製造コストの低減活動について、どのように考えてお
2023/09/08 AD 再生医療
前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を、本稿より考察をする。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第53回】
第53回：バリデーション設計の考え方 (9) ～ 閉鎖系システムの開発はバリデーション設計に直結します はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回までに、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段
2023/08/11 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第52回】
第52回：バリデーション設計の考え方 (8) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (2) はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回では、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段と
2023/07/14 AD 再生医療
よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を示せるのか、本稿より考察をする。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第51回】
第51回：バリデーション設計の考え方 (7) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (1) はじめに ここまで、再生医療等製品（細胞加工製品）の特性と、そのバリデーション設計の進め方として、理想論を前提としたお話しをしてきました。しかしながら、現実的には、細胞加工操作を理解して動作の全て