水谷 学

我々が行うQbDに関わるAMED事業（ACEプロジェクト）での成果を踏まえ、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】

第65回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ～ 製造工程開発をはじめる(2) ～ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される（含まれる）ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定

製造工程開発のQbDアプローチの考えを述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第64回】

第64回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (3) ～ 製造工程開発をはじめる(1) ～ はじめに 今回より、一連の本題？となる、製造工程開発についてお話しを開始します。ただし、再生医療等製品（細胞加工製品）の場合では、決定された重要品質特性（CQA）より自由に工程を設計できるわけで

再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】

第63回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方 ～ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞（MSC）では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか

QbD議論のスタートとして、プロセスアプローチの原理と、CQAの決定について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第62回】

第62回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (1) ～ CQAの決定とプロセス構築の課題 はじめに 前回、「QbDなんて単なるプロセスアプローチ」とお話ししました。プロセスアプローチであれば、先ずはアウトプットである重要品質特性（CQA）を含む製品品質、特に目的細胞のCQAを決定す

クオリティ・バイ・デザイン（QbD）について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第61回】

第61回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (0) ～ そもそもQbDなんて... はじめに 本コラム（雑感）も60回を超えました。その間に３つのAMED事業に関わらせていただきました。クオリティ・バイ・デザイン（QbD）の基本的な考え方は、１つめの事業にて既に議論開始していたので

今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価（構造設備の気流設計と検証）手順について、以下に概説します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】

第60回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (6) はじめに ここまで、清浄化（清掃作業）を伴わずに次工程を開始できる条件は、「（残留物に関する）動態の制御」および「（次工程に）影響が生じることの否定」ができる工程開発とその検証であることをお話しし、前回は、前者の「動態の制御

飛沫の発生機序とその制御については、当研究室の小川祐樹先生が、2019年にRegenerative therapyで発表した「Understanding the formation and behaviors of droplets toward consideration of changeover during cell manufacturing」が参考となります。今回はその要素についてご紹介します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第59回】

第59回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (5) はじめに 前回、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」に関する検討（バリデーション設計）のグランドデザインを概説しました。清浄化（

無菌操作環境の維持管理（清浄化）は、誤操作のリスク管理など、実現に向けた様々なハードルも想定されます。そこで、先ずは機械操作で考えましたので、その概要をご紹介します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第58回】

第58回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (4) はじめに 前回では、細胞加工製品製造の各工程の作業終了時においては、必ずしも清掃は必要無いのでは、というお話しをしました。理由として、作業時に床面などに落下した残留物（培地等）は、クリティカルゾーンには影響しないこと、また作業者

前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理（清浄化）の考え方について雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第57回】

第57回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (3) はじめに 前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理（清浄化）の考え方について雑感を述べさせていただきます。前回お話しをした、チェンジオーバーに関するガイドライン「図1」の運用設計を行う上で、難易度が高いという部分についてです。

今回も生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第56回】

第56回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (2) はじめに 細胞加工製品製造では、製造環境（従来のグレードA区域を擁する無菌操作環境）を占有する運用によって製造コストを低減することは難しいです。そのため現状では、製造環境をバッチでキャンペーン単位都市運用する考え方が採用され