※追記更新（2016.09.29）
6/10付で英国MHRAから「Human Factors and Usability Engineering - Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」と題するパブコメが発出されています。
筆者は医療機器に関しては素人ですが、ドラフトガイダンスをザーッと見る限り、科学的かつ論理的な内容に思え、医薬品にも通じる部分があります。
医療機器・キット製品の関係会社にあっては、“参考”として活用しうるものとも思えます。
本ドラフトガイダンスは下記URL（ガイダンスそのものは本パブコメ通知のウェブサイトにリンクされています）をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/human-factors-and-usability-engineering-guidance-for-medical-devices-including-drug-device-combination-products
【9/29付追記更新】
9/29付ECA/GMP Newsが「MHRA publishes Draft Guidance on "Usability" of Medical Devices」と題して上記ドラフトガイダンスについて記事に取り上げています。
なぜ今頃になってニュース記事として取り上げているかは不明ですが、“ご参考情報”としてお伝えしておきます。
ちなみに、パブコメ自体は8/5付で終了しています。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05593_MHRA-publishes-Draft-Guidance-on-%22Usability%22-of-Medical-Devices.html
6/10付で英国MHRAから「Human Factors and Usability Engineering - Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」と題するパブコメが発出されています。
筆者は医療機器に関しては素人ですが、ドラフトガイダンスをザーッと見る限り、科学的かつ論理的な内容に思え、医薬品にも通じる部分があります。
医療機器・キット製品の関係会社にあっては、“参考”として活用しうるものとも思えます。
本ドラフトガイダンスは下記URL（ガイダンスそのものは本パブコメ通知のウェブサイトにリンクされています）をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/human-factors-and-usability-engineering-guidance-for-medical-devices-including-drug-device-combination-products
【9/29付追記更新】
9/29付ECA/GMP Newsが「MHRA publishes Draft Guidance on "Usability" of Medical Devices」
なぜ今頃になってニュース記事として取り上げているかは不明です
ちなみに、パブコメ自体は8/5付で終了しています。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント