英国MHRA/Medical Devices Including Drug-device Combination Productsガイダンスのパブコメ

※追記更新(2016.09.29)

6/10付で英国MHRAから「Human Factors and Usability Engineering - Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」と題するパブコメが発出されています。
筆者は医療機器に関しては素人ですが、ドラフトガイダンスをザーッと見る限り、科学的かつ論理的な内容に思え、医薬品にも通じる部分があります。
医療機器・キット製品の関係会社にあっては、“参考”として活用しうるものとも思えます。

本ドラフトガイダンスは下記URL(ガイダンスそのものは本パブコメ通知のウェブサイトにリンクされています)をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/human-factors-and-usability-engineering-guidance-for-medical-devices-including-drug-device-combination-products

【9/29付追記更新】
9/29付ECA/GMP Newsが「MHRA publishes Draft Guidance on "Usability" of Medical Devicesと題して上記ドラフトガイダンスについて記事に取り上げています
なぜ今頃になってニュース記事として取り上げているかは不明ですが、“ご参考情報”としてお伝えしておきます。
ちなみに、パブコメ自体は8/5付で終了しています。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05593_MHRA-publishes-Draft-Guidance-on-%22Usability%22-of-Medical-Devices.html
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます